Lergonix 2.5 mg/ml Solução oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Bilastina

Disponível em:

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

Código ATC:

R06AX29

DCI (Denominação Comum Internacional):

Bilastina

Dosagem:

2.5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução oral

Composição:

Bilastina 2.5 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 120 ml

Classe:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

bilastine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5721204 CNPEM: 50168541 CHNM: 10124879 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-07-21

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
28-06-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Lergonix 2,5 mg/ml solução oral
Para crianças com idade compreendida entre os 6 e os 11 anos e peso
igual ou
superior a 20 kg
bilastina
Leia atentamente este folheto antes da criança começar a tomar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para a criança. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença da criança.
Se
a
criança
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
Neste folheto
1. O que é Lergonix e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lergonix
3. Como tomar Lergonix
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Lergonix
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Lergonix e para que é utilizado
Lergonix contém a substância ativa bilastina, que é um
antihistamínico.
Lergonix é usado no alívio dos sintomas de febre dos fenos
(espirros, prurido,
corrimento nasal, congestionamento nasal e olhos vermelhos e
lacrimejantes) e
outras formas de rinite alérgica. Também pode ser usado para o
tratamento de
erupções cutâneas que causam prurido (dermatite ou urticária).
Lergonix
2,5
mg/ml
solução
oral
está
indicado
em
crianças
com
idades
compreendidas entre os 6 e os 11 anos com peso igual ou superior a 20
kg.
2. Antes de tomar Lergonix
Não tome Lergonix:
- se a criança tem alergia a bilastina ou a qualquer outro componente
deste
medicamento (ver secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Lergonix se
a criança sofre
de insuficiência renal moderada ou grave, ou se a criança estiver a
tomar outros
medicamentos (ver “Outros medicamentos e Lergonix”).
APROV

Características técnicas

APROVADO EM
28-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Lergonix 2,5 mg/ml solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução oral contém 2,5 mg de bilastina.
Excipientes com efeitos conhecidos: parahidroxibenzoato de metilo
(E218) (1,0
mg/ml), parahidroxibenzoato de propilo (E216) (0,2 mg/ml)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
Solução aquosa clara, incolor e ligeiramente viscosa com pH 3,0-4,0,
sem presença
de precipitado
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da rinoconjuntivite alérgica (sazonal e
perene) e urticária.
Lergonix está indicado em crianças com idade compreendida entre os 6
e os 11 anos
e peso corporal não inferior a 20 kg.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
População pediátrica
Crianças com idade compreendida entre os 6 e os 11 anos, com peso
corporal não
inferior a 20 kg 10 mg de bilastina (4 ml de solução oral) uma vez
por dia para o
alívio dos sintomas de rinoconjuntivite alérgica (rinite alérgica
sazonal e rinite
alérgica perene) e urticária.
A solução oral deve ser tomada uma hora antes ou duas horas depois
da ingestão de
alimentos ou de sumos de fruta (ver secção 4.5).
Crianças com idade inferior a 6 anos e menos de 20 kg
Os dados disponíveis atualmente são apresentados nas secções 4.4,
4.8, 5.1 e 5.2
mas não podem ser feitas recomendações quanto a posologia. Deste
modo, bilastina
não deve usada neste grupo etário.
APROVADO EM
28-06-2022
INFARMED
Em adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos) é
adequada a
administração de bilastina 20 mg comprimidos.
Duração do tratamento:
O tratamento da rinite alérgica deve ser limitado ao período de
exposição aos
alergénios. O tratamento da rinite alérgica sazonal deve ser
interrompido após a
resolução dos sintomas e reiniciado após o seu reaparecimento. Na
rinite alérgica
perene pode ser proposto aos doente