Letrozol Accord 2.5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Letrozol

Disponível em:

Accord Healthcare, S.L.U.

Código ATC:

L02BG04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Letrozol

Dosagem:

2.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Letrozol 2.5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 100 unidade(s)

Classe:

16.2.2.3 - Inibidores da aromatase

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

letrozole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5210141 CNPEM: 50008099 CHNM: 10048470 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-06-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
28-11-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Letrozol Accord 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Letrozol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale como o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é Letrozol Accord e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Letrozol Accord
3.Como tomar Letrozol Accord
4.Efeitos indesejáveis possíveis
5.Como conservar Letrozol Accord
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Letrozol Accord e para que é utilizado
O que é Letrozol Accord e como atua
Letrozol Accord contém uma substância ativa chamada letrozol.
Pertence a um grupo
de
medicamentos
designados
por
inibidores
da
aromatase.
É
um
tratamento
hormonal (ou “endócrino”) para o cancro da mama. O crescimento do
cancro da
mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que são hormonas
sexuais
femininas.
Letrozol Accord reduz a quantidade de estrogénios através do
bloqueio de uma
enzima (“aromatase”) envolvida na produção de estrogénios e
portanto podem
bloquear o crescimento do cancro da mama que necessita de estrogénios
para
crescer. Como consequência, as células tumorais abrandam ou param o
crescimento
e/ou a sua propagação a outras partes do corpo.
Para que é utilizado Letrozol Accord
Letrozol Accord é usado no tratamento de mulheres com cancro da mama
que
entraram na fase da menopausa, i.e. após cessação do período
menstrual.
É utilizado pa

Características técnicas

APROVADO EM
28-11-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.NOME DO MEDICAMENTO
Letrozol Accord 2,5 mg comprimidos revestidos por película
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância ativa: letrozol
Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de letrozol.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 61,5 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película, biconvexos, redondos, amarelos,
lisos nos dois
lados.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Terapêutica
adjuvante
em
mulheres
pós-menopáusicas
com
cancro
da
mama
invasivo positivo para recetores hormonais, em fase inicial.
Terapêutica adjuvante prolongada em mulheres pós-menopáusicas com
cancro da
mama invasivo hormono-dependente, previamente sujeitas a terapêutica
adjuvante
padrão com tamoxifeno durante 5 anos.
Tratamento de primeira linha em mulheres pós-menopáusicas com cancro
da mama
hormono-dependente avançado.
Tratamento do cancro da mama avançado, com recidiva ou progressão da
doença,
em mulheres em estado endócrino pós-menopáusico, natural ou
artificialmente
induzido, após tratamento prévio com antiestrogénios.
Terapêutica neo-adjuvante em mulheres pós-menopáusicas com cancro
da mama
positivo para recetores hormonais, HER-2 negativo, no qual a
quimioterapia não é
adequada e a cirurgia imediata não está indicada.
A eficácia não foi demonstrada em doentes com cancro da mama
negativo para
recetores hormonais.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Doentes adultas e idosas
APROVADO EM
28-11-2019
INFARMED
A dose recomendada de Letrozol Accord é de 2,5 mg uma vez por dia.
Não é
necessário ajuste de dose em doentes idosas.
Em doentes com cancro de mama avançado ou metastático, o tratamento
com
Letrozol Accord deve continuar até a progressão do tumor ser
evidente.
Na terapêutica adjuvante e adjuvante prolongada, o tratamento com
Letrozol