País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Letrozol
Stada, Lda.
L02BG04
Letrozol
2.5 mg
Comprimido revestido por película
Letrozol 2.5 mg
Via oral
Blister 10 unidade(s)
16.2.2.3 - Inibidores da aromatase
MSRM restrita - Alínea b)
Genérico
letrozole
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5130166 CNPEM: 50008110 CHNM: 10048470 Não Comercializado
Autorizado
2008-08-07
APROVADO EM 11-08-2011 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Letrozol Stada 2,5 mg Comprimidos revestidos por película Letrozol Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Letrozol Stada e para que é utilizado 2. Antes de tomar Letrozol Stada 3. Como tomar Letrozol Stada 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Letrozol Stada 6. Outras informações 1. O QUE É LETROZOL STADA E PARA QUE É UTILIZADO O Letrozol Stada é um inibidor da aromatase. Isto significa que inibe certas enzimas presentes no organismo chamadas aromatases. Estas enzimas afectam a produção de certas hormonas sexuais femininas, tais como o estrogénio, no organismo. Ao inibir essas enzimas, o Letrozol Stada, leva a uma redução das quantidades de estrogénio presentes no organismo. O Letrozol Stada está indicado para o tratamento do cancro da mama em mulheres nas quais o crescimento do tumor depende (é positivo para os receptores de estrogénios) de hormonas sexuais femininas específicas (estrogénios). O LETROZOL STADA É UTILIZADO TAL COMO SE SEGUE: Tratamento de acompanhamento (adjuvante) do cancro da mama em fase inicial em mulheres após cessação do período menstrual (mulheres pós-menopáusicas). Tratamento de acompanhamento (adjuvante) tardio do cancro da mama em fase inicial, em mulheres após cessação do período menstrual (mulheres pós-menopáusicas) que receberam previamente tratamento de acompanhamento (adjuvante) padrão com outro medicamento para o tratamento do cancro da mama, o tamoxifeno, durante Leia o documento completo
APROVADO EM 11-08-2011 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Letrozol Stada 2,5 mg, comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de letrozol. Excipiente(s): Cada comprimido revestido por película contém 62,0 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Amarelo, redondo, biconvexo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas - Terapêutica adjuvante em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama positivo para receptores hormonais, em fase inicial. - Terapêutica adjuvante tardia do cancro da mama hormono-dependente em fase inicial, em mulheres pós-menopáusicas previamente sujeitas a terapêutica adjuvante padrão com tamoxifeno durante 5 anos. - Tratamento de primeira linha do cancro da mama hormono-dependente avançado, em mulheres pós-menopáusicas. - Tratamento do cancro da mama avançado em mulheres em estado pós- menopáusico, natural ou artificialmente induzido, com recidiva ou progressão da doença após tratamento com antiestrogénios. A eficácia não foi demonstrada em doentes com cancro da mama negativo para receptores hormonais. 4.2 Posologia e modo de administração APROVADO EM 11-08-2011 INFARMED Doentes adultas e idosas A dose recomendada de Letrozol é de 2,5 mg uma vez por dia. Não é necessário ajuste de dose em doentes idosas. Na terapêutica adjuvante, é recomendado um tratamento durante 5 anos ou até ocorrer recidiva do tumor. Na terapêutica adjuvante, a experiência clínica disponível é de 2 anos (a mediana de duração do tratamento foi de 25 meses). A experiência clínica relativa à terapêutica adjuvante tardia é de 4 anos (mediana do período de tratamento). Em doentes com doença avançada ou metastática, o tratamento com Letrozol deve continuar até a progressão do tumor ser evidente. Crianças Não aplicável. Doentes com disfunçã Leia o documento completo