Letrozol Stada 2.5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Letrozol

Disponível em:

Stada, Lda.

Código ATC:

L02BG04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Letrozol

Dosagem:

2.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Letrozol 2.5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

16.2.2.3 - Inibidores da aromatase

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

letrozole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5130174 CNPEM: 50008102 CHNM: 10048470 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-08-07

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-08-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Letrozol Stada 2,5 mg Comprimidos revestidos por película
Letrozol
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Letrozol Stada e para que é utilizado
2. Antes de tomar Letrozol Stada
3. Como tomar Letrozol Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Letrozol Stada
6. Outras informações
1. O QUE É LETROZOL STADA E PARA QUE É UTILIZADO
O Letrozol Stada é um inibidor da aromatase. Isto significa que inibe
certas enzimas
presentes no organismo chamadas aromatases. Estas enzimas afectam a
produção
de certas hormonas sexuais femininas, tais como o estrogénio, no
organismo. Ao
inibir essas enzimas, o Letrozol Stada, leva a uma redução das
quantidades de
estrogénio
presentes
no
organismo.
O
Letrozol
Stada
está
indicado
para
o
tratamento do cancro da mama em mulheres nas quais o crescimento do
tumor
depende (é positivo para os receptores de estrogénios) de hormonas
sexuais
femininas específicas (estrogénios).
O LETROZOL STADA É UTILIZADO TAL COMO SE SEGUE:
Tratamento de acompanhamento (adjuvante) do cancro da mama em fase
inicial em
mulheres após cessação do período menstrual (mulheres
pós-menopáusicas).
Tratamento de acompanhamento (adjuvante) tardio do cancro da mama em
fase inicial,
em mulheres após cessação do período menstrual (mulheres
pós-menopáusicas) que
receberam previamente tratamento de acompanhamento (adjuvante) padrão
com outro
medicamento para o tratamento do cancro da mama, o tamoxifeno, durante

Características técnicas

APROVADO EM
11-08-2011
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Letrozol Stada 2,5 mg, comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de letrozol.
Excipiente(s): Cada comprimido revestido por película contém 62,0 mg
de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Amarelo, redondo, biconvexo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
- Terapêutica adjuvante em mulheres pós-menopáusicas com cancro da
mama
positivo para receptores hormonais, em fase inicial.
- Terapêutica adjuvante tardia do cancro da mama hormono-dependente
em fase
inicial, em mulheres pós-menopáusicas previamente sujeitas a
terapêutica adjuvante
padrão com tamoxifeno durante 5 anos.
- Tratamento de primeira linha do cancro da mama hormono-dependente
avançado,
em mulheres pós-menopáusicas.
-
Tratamento
do
cancro
da
mama
avançado
em
mulheres
em
estado
pós-
menopáusico, natural ou artificialmente induzido, com recidiva ou
progressão da
doença após tratamento com antiestrogénios.
A eficácia não foi demonstrada em doentes com cancro da mama
negativo para
receptores hormonais.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
11-08-2011
INFARMED
Doentes adultas e idosas
A dose recomendada de Letrozol é de 2,5 mg uma vez por dia. Não é
necessário
ajuste de dose em doentes idosas.
Na terapêutica adjuvante, é recomendado um tratamento durante 5 anos
ou até
ocorrer recidiva do tumor. Na terapêutica adjuvante, a experiência
clínica disponível
é de 2 anos (a mediana de duração do tratamento foi de 25 meses).
A experiência clínica relativa à terapêutica adjuvante tardia é
de 4 anos (mediana do
período de tratamento).
Em doentes com doença avançada ou metastática, o tratamento com
Letrozol deve
continuar até a progressão do tumor ser evidente.
Crianças
Não aplicável.
Doentes com disfunçã