Letrozol Teva 2.5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Letrozol

Disponível em:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

L02BG04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Letrozol

Dosagem:

2.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Letrozol 2.5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 10 unidade(s)

Classe:

16.2.2.3 - Inibidores da aromatase

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

letrozole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5268925 CNPEM: 50008110 CHNM: 10048470 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-02-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
30-06-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Letrozol Teva 2,5 mg Comprimidos Revestidos por Película
Letrozol
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento
pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO:
1. O que é Letrozol Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Letrozol Teva
3. Como tomar Letrozol Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Letrozol Teva
6. Outras informações
1. O QUE É LETROZOL TEVA E PARA QUE É UTILIZADO
O que é Letrozol Teva
Letrozol Teva contém uma substância activa denominada letrozol.
Pertence a um
grupo de medicamentos denominado inibidores da aromatase. É um
tratamento
hormonal (ou “endócrino”) para o cancro da mama.
Para que é utilizado Letrozol Teva
Letrozol Teva é utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro da
mama. Pode
ser utilizado como tratamento inicial após cirurgia ou após cinco
anos de tratamento
com tamoxifeno.
Letrozol Teva é também usado para impedir que o tumor se expanda
para outras
partes do organismo em doentes com doença avançada.
Letrozol Teva deve ser usado apenas no cancro da mama positivo para
receptores de
estrogénio e só em mulheres pós-menopáusicas, i.e. após
cessação do período
menstrual.
Como actua Letrozol Teva
O crescimento do cancro da mama é frequentemente estimulado por
estrogénios,
que
são
hormonas
sexuais
femininas.
Letrozol
Teva
reduz
a
quantidade
de
estrogénios
através
do
bloqueio
de
uma
enzima
(”aromatase”)
envolvida
na
produção de estrogénios. Como consequência, as células tumorais
abrandam ou
param o crescimento e/ou a sua expansão para out

Características técnicas

APROVADO EM
30-06-2011
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Letrozol Teva 2,5 mg Comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de letrozol.
Excipientes
Cada comprimido revestido por película contém 60,42 mg de lactose e
0,02 mg de
laca de alumínio de tartrazina (E102).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos amarelos escuros e convexos arredondados, revestidos por
película e
marcados com “93” numa face e “B1”na outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Terapêutica adjuvante em mulheres pós-menopáusicas com neoplasia da
mama
precoce com receptores hormonais positivos.
Terapêutica
adjuvante
prolongada
de
neoplasia
da
mama
precoce
hormono-
dependente, em mulheres pós-menopáusicas que tenham recebido
anteriormente
terapêutica adjuvante padrão com tamoxifeno durante 5 anos.
Tratamento de primeira linha em mulheres pós-menopáusicas com
neoplasia da
mama avançada hormono-dependente.
Tratamento
da
neoplasia
da
mama
avançada
em
mulheres
em
estado
pós-
menopáusico, natural ou artificialmente induzido, após recidiva ou
progressão da
doença, anteriormente tratadas com antiestrogénios.
A eficácia não foi demonstrada em doentes com neoplasia da mama com
receptores
hormonais negativos.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos e doentes idosas
A dose de letrozol recomendada é de 2,5 mg uma vez por dia. Não é
necessário
nenhum ajuste de dose para as doentes idosas.
APROVADO EM
30-06-2011
INFARMED
Num contexto adjuvante, o tratamento recomendado é de 5 anos ou até
à ocorrência
de recidiva do tumor. No contexto adjuvante, existe experiência
clínica de 2 anos (a
duração mediana do tratamento foi de 25 meses).
No contexto de adjuvante prolongado, existe experiência clínica de 4
anos (duração
mediana do tratamento).
Em doentes com doença avançada o