Levosert 20 µg/24 h Dispositivo de libertação intrauterino

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Levonorgestrel

Disponível em:

Gedeon Richter, Plc.

Código ATC:

G02BA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levonorgestrel

Dosagem:

20 µg/24 h

Forma farmacêutica:

Dispositivo de libertação intrauterino

Composição:

Levonorgestrel 52 mg

Via de administração:

Via intrauterina

Unidades em pacote:

Blister 1 unidade(s)

Classe:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

plastic IUD with progestogen

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5762836 CNPEM: 50176412 CHNM: 10084826 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-11-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
20-12-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
20-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Levosert 20 microgramas/24 horas Dispositivo de Libertação
Intrauterino
levonorgestrel
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Levosert e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Levosert
3.
Como utilizar Levosert
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Levosert
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Levosert e para que é utilizado
Levosert é um dispositivo de libertação intrauterino (DLIU) para
inserção no útero,
onde liberta lentamente a hormona levonorgestrel.
É utilizado para:
Contraceção
Levosert é um método de contraceção eficaz, reversível e de longo
prazo. Levosert
previne a gravidez tornando o revestimento do seu útero mais fino,
tornando o muco
normal na abertura do útero (canal cervical) mais espesso, de modo
que o esperma
não consiga passar para fertilizar o óvulo e evitando a libertação
de óvulos
(ovulação) em algumas mulheres. Também existem efeitos locais no
revestimento
do útero causados pela presença da estrutura em forma de T.
Tratamento de hemorragia menstrual abundante
Levosert também é útil para reduzir o fluxo menstrual, por isso
pode ser usado se
sofre de hemorragia menstrual abundante (períodos). Isto chama-se
menorragia. A
hormona em Levosert funciona tornando o revestimento do seu útero
mais fino, para
que haja menos sangramento todos os meses.
Levosert é utilizado para contraceção e hemorragia menstrual
abundante ao longo de
u

Características técnicas

APROVADO EM
20-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
20-12-2021
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Levosert 20 microgramas/24 horas Dispositivo de Libertação
Intrauterino
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
A substância ativa é o levonorgestrel.
O dispositivo de libertação intrauterino contém 52 mg de
levonorgestrel. A libertação
inicial de levonorgestrel é de aproximadamente 20 microgramas por dia
e diminui
progressivamente em cerca de 60% após 6 anos.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Dispositivo de libertação intrauterino (DLIU).
O
produto
consiste
num
aplicador
(dispositivo
de
inserção)
e
num
DLIU
de
levonorgestrel, que é carregado na extremidade do aplicador. Os
componentes de
inserção são um tubo de inserção, êmbolo, anilha, corpo e
deslizador. O dispositivo
consiste num núcleo de hormona/elastómero branco ou quase branco,
colocado num
corpo em T e coberto por um tubo opaco, que regula a libertação de
levonorgestrel.
O corpo em T tem uma argola no final do suporte vertical e dois
braços horizontais
na outra extremidade. Os fios de remoção estão presos à argola.
4.
Informações clínicas
4.1
Indicações terapêuticas
Contraceção.
Tratamento da hemorragia menstrual abundante. Levosert pode ser
particularmente
útil em mulheres com hemorragia menstrual abundante que requeira
contraceção
(reversível).
4.2
Posologia e modo de administração
Tratamento inicial
Em mulheres em idade fértil, Levosert é inserido na cavidade uterina
até sete dias
após o início da menstruação. Pode ser substituído por um novo
sistema em
qualquer altura do ciclo.
Inserção pós-parto: Para reduzir o risco de perfuração, as
inserções pós-parto
devem ser adiadas até o útero estar totalmente involutivo. Não
inserir antes de seis
semanas após o parto. Se a doente sofre de hemorragia e/ou dor
pós-parto
significativa, então deve excluir-se infeção ou outras causas antes
da inserção.
APROVADO EM
20-12-2021