Linagliptina Zentiva 5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Linagliptina

Disponível em:

Zentiva Portugal, Lda.

Código ATC:

A10BH05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Linagliptina

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Linagliptina 5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 10 unidade(s)

Classe:

8.4.2 - Outros antidiabéticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

linagliptin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5845433 CNPEM: 50121600 CHNM: 10105730 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-10-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-10-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Linagliptina Zentiva 5 mg comprimidos revestidos por película
linagliptina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Linagliptina Zentiva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Linagliptina Zentiva
3.
Como tomar Linagliptina Zentiva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Linagliptina Zentiva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Linagliptina Zentiva e para que é utilizado
Linagliptina Zentiva contém a substância ativa linagliptina, que
pertence a um grupo
de medicamentos chamados “antidiabéticos orais”. Os
antidiabéticos orais são
utilizados para tratar níveis elevados de açúcar no sangue. Estes
medicamentos
atuam ajudando o organismo a diminuir o nível de açúcar no seu
sangue.
Linagliptina Zentiva é utilizado para o tratamento da “diabetes
tipo 2” em adultos,
quando não se consegue controlar adequadamente a doença com um
medicamento
antidiabético
oral
(metformina
ou
sulfonilureias)
ou
com
dieta
e
exercício
isoladamente. Linagliptina Zentiva pode ser utilizado em associação
com outros
medicamentos
antidiabéticos,
p.e.
metformina,
sulfonilureias
(p.e.,
glimepirida,
glipizida), empagliflozina ou insulina.
É importante que continue a seguir as recomendações do seu médico
ou enfermeiro
sobre a dieta e o exercício.
2.
O que precisa de saber antes de tomar

Características técnicas

APROVADO EM
08-10-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Linagliptina Zentiva 5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de linagliptina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película redondo, biconvexo, cor de rosa com
aproximadamente 8 mm
de diâmetro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Linagliptina Zentiva é indicada em adultos com diabetes mellitus tipo
2 como adjuvante da dieta
e do exercício para melhorar o controlo da glicémia em:
monoterapia
-
Quando
a
metformina
é
inadequada
devido
a
intolerância
ou
contraindicada
devido
a
compromisso renal.
terapêutica de associação
- Em associação com outros medicamentos para o tratamento da
diabetes, incluindo insulina,
quando estes não proporcionam um controlo adequado da glicemia (ver
secções 4.4, 4.5 e 5.1
para os dados disponíveis para as diferentes associações).
4.2
Posologia
Posologia
A dose de linagliptina é de 5 mg uma vez por dia. Quando a
linagliptina é associada à metformina
a dose de metformina deve ser mantida, sendo a linagliptina
administrada concomitantemente.
Quando a linagliptina é utilizada em associação com uma
sulfonilureia ou com insulina, pode
considerar-se uma dose menor da sulfonilureia ou insulina, para
diminuir o risco de hipoglicemia
(ver secção 4.4)
APROVADO EM
08-10-2022
INFARMED
Populações especiais
Compromisso renal
Não é necessário qualquer ajuste posológico de linagliptina em
doentes com compromisso renal.
Compromisso hepático
Os estudos farmacocinéticos sugerem que não é necessário ajuste
posológico em doentes com
compromisso hepático, embora não exista experiência clínica com
estes doentes.
Idosos
Não é necessário qualquer ajuste posológico com base na idade.
População pediátrica
A segurança e eficácia da linagliptina em crianças e adolescentes
não foram ainda estabelecidas