País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Linagliptina
Zentiva Portugal, Lda.
A10BH05
Linagliptina
5 mg
Comprimido revestido por película
Linagliptina 5 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
8.4.2 - Outros antidiabéticos
MSRM
Genérico
linagliptin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5845441 CNPEM: 50121618 CHNM: 10105730 Não Comercializado
Autorizado
2022-10-08
APROVADO EM 08-10-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Linagliptina Zentiva 5 mg comprimidos revestidos por película linagliptina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Linagliptina Zentiva e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Linagliptina Zentiva 3. Como tomar Linagliptina Zentiva 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Linagliptina Zentiva 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Linagliptina Zentiva e para que é utilizado Linagliptina Zentiva contém a substância ativa linagliptina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados “antidiabéticos orais”. Os antidiabéticos orais são utilizados para tratar níveis elevados de açúcar no sangue. Estes medicamentos atuam ajudando o organismo a diminuir o nível de açúcar no seu sangue. Linagliptina Zentiva é utilizado para o tratamento da “diabetes tipo 2” em adultos, quando não se consegue controlar adequadamente a doença com um medicamento antidiabético oral (metformina ou sulfonilureias) ou com dieta e exercício isoladamente. Linagliptina Zentiva pode ser utilizado em associação com outros medicamentos antidiabéticos, p.e. metformina, sulfonilureias (p.e., glimepirida, glipizida), empagliflozina ou insulina. É importante que continue a seguir as recomendações do seu médico ou enfermeiro sobre a dieta e o exercício. 2. O que precisa de saber antes de tomar Leia o documento completo
APROVADO EM 08-10-2022 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Linagliptina Zentiva 5 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de linagliptina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido revestido por película redondo, biconvexo, cor de rosa com aproximadamente 8 mm de diâmetro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Linagliptina Zentiva é indicada em adultos com diabetes mellitus tipo 2 como adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo da glicémia em: monoterapia - Quando a metformina é inadequada devido a intolerância ou contraindicada devido a compromisso renal. terapêutica de associação - Em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes, incluindo insulina, quando estes não proporcionam um controlo adequado da glicemia (ver secções 4.4, 4.5 e 5.1 para os dados disponíveis para as diferentes associações). 4.2 Posologia Posologia A dose de linagliptina é de 5 mg uma vez por dia. Quando a linagliptina é associada à metformina a dose de metformina deve ser mantida, sendo a linagliptina administrada concomitantemente. Quando a linagliptina é utilizada em associação com uma sulfonilureia ou com insulina, pode considerar-se uma dose menor da sulfonilureia ou insulina, para diminuir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4) APROVADO EM 08-10-2022 INFARMED Populações especiais Compromisso renal Não é necessário qualquer ajuste posológico de linagliptina em doentes com compromisso renal. Compromisso hepático Os estudos farmacocinéticos sugerem que não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático, embora não exista experiência clínica com estes doentes. Idosos Não é necessário qualquer ajuste posológico com base na idade. População pediátrica A segurança e eficácia da linagliptina em crianças e adolescentes não foram ainda estabelecidas Leia o documento completo