Lincaína 5% Braun 50 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Lidocaína

Disponível em:

B. Braun Medical, Unipessoal Lda.

Código ATC:

N01BB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Lidocaine

Dosagem:

50 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Lidocaína, cloridrato 50 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia subcutânea

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 50 ml

Classe:

2.2 - Anestésicos locais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

lidocaine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5062641 CNPEM: 50011669 CHNM: 10085967 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1992-10-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-09-2004
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
_NOME DO MEDICAMENTO _
LINCAÍNA 1%, 2% e 5% BRAUN - Solução injectável de lidocaína
Apresentações:
Frascos-ampola de vidro (classe hidrolítica tipo I) de 20 ml e de 50
ml, acondicionados em caixas de cartão
contendo 1 e 50 unidades.
Ampolas de vidro (classe hidrolítica tipo I) de 2 ml e de 5 ml,
acondicionados em caixas de cartão contendo
1 e 100 unidades.
_COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS _
COMPOSIÇÃO
S.A./EXCIP.
CAS
EM 100 ML DE SOLUÇÃO
LINCAÍNA
1% BRAUN
LINCAÍNA
2% BRAUN
LINCAÍNA
5% BRAUN
Cloridrato de lidocaína
s.a.
73-78-9
1,0 g
2,0 g
5,0 g
_FORMA FARMACÊUTICA _
Solução injectável.
_CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA _
Grupo farmacoterapêutico:
II - 2 Sistema Nervoso Cérebro-Espinal. Anestésicos Locais
(F.H.N.M).
Código ATC: N01BB02.
_NOME _
_OU _
_DESIGNAÇÃO _
_SOCIAL _
_E _
_DOMICÍLIO _
_OU _
_SEDE _
_SOCIAL _
_DO _
_RESPONSÁVEL _
_PELA _
_AUTORIZAÇÃO _
_DE _
_INTRODUÇÃO NO MERCADO _
B|Braun Medical, Lda.
Queluz Park
Est. Consiglieri Pedroso, 80
Queluz de Baixo
2730-053 Barcarena
_INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS _
A lidocaína é um anestésico local caracterizado por um início de
acção rápido e uma eficácia de duração
intermédia. Desta forma, é adequada à anestesia por infiltração,
bloqueio e de superfície.
A adição de adrenalina retarda a reabsorção, pelo que a duração
da eficácia pode ser prolongada.
_CONTRA-INDICAÇÕES _
APROVADO EM
22-09-2004
INFARMED
A administração intravascular encontra-se contra-indicada, devido à
presença de metabissulfito de sódio.
Deste modo, é obrigatório assegurar que a agulha utilizada na
injecção não entra no interior do vaso
sanguíneo.
A lidocaína encontra-se contra-indicada nas seguintes situações:
•
Hipersensibilidade aos anestésicos locais do tipo amida.
•
Hipovolémia.
•
Bloqueio cardíaco.
•
Distúrbios da condução dos impulsos no miocárdio.
_EFEITOS SECUNDÁRIOS MAIS FREQUENTES OU SÉRIOS E ACÇÕES A
EMPREENDER

Características técnicas

APROVADO EM
22-09-2004
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
LINCAÍNA 1% BRAUN
LINCAÍNA 2% BRAUN
LINCAÍNA 5% BRAUN
2
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
COMPOSIÇÃO
S.A./EXCIP.
CAS
EM 100 ML DE SOLUÇÃO
LINCAÍNA
1% BRAUN
LINCAÍNA
2% BRAUN
LINCAÍNA
5% BRAUN
Cloridrato de lidocaína
s.a.
73-78-9
1,0 g
2,0 g
5,0 g
_Notas: _
s.a.:substância activa
excip:excipiente
CAS:chemical abstracts service
Excipientes ver 6.1.
3
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
4
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
_4.1 _
_INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS _
A lidocaína é um anestésico local caracterizado por um início de
acção rápido e uma eficácia de duração
intermédia. Desta forma, é adequado à anestesia por infiltração,
bloqueio e de superfície.
A adição de adrenalina retarda a reabsorção, pelo que a duração
da eficácia pode ser prolongada.
_4.2 _
_POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO _
A dose de lidocaína deverá ter em conta as características do
doente e o local de administração. A
concentração e a dose a administrar devem ser as mais baixas
possíveis.
Indicação
Administração
Dose máxima de
lidocaína
Anestesia por infiltração
Injecção local
200 mg
Em doentes debilitados, idosos e crianças a dose a administrar deve
ser inferior, tendo em conta a idade e o
estado físico do doente.
_4.3 _
_CONTRA-INDICAÇÕES _
A administração intravascular encontra-se contra-indicada, devido à
presença de metabissulfito de sódio.
Deste modo, é obrigatório assegurar que a agulha utilizada na
injecção não entra no interior do vaso
sanguíneo.
A lidocaína encontra-se contra-indicada nas seguintes situações:
APROVADO EM
22-09-2004
INFARMED
•
Hipersensibilidade aos anestésicos locais do tipo amida.
•
Hipovolémia.
•
Bloqueio cardíaco.
•
Distúrbios da condução dos impulsos no miocárdio.
_4.4 _
_ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO _
A lidocaína deve ser administrada com precaução nos doentes com:
•
Insuficiência cardíaca: a