Makcin SR 500 mg tablete s produljenim oslobađanjem

País: Croácia

Língua: croata

Origem: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes ativos:

klaritromicin

Disponível em:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Código ATC:

J01FA09

DCI (Denominação Comum Internacional):

klaritromicin

Dosagem:

500 mg

Forma farmacêutica:

tableta s produljenim oslobađanjem

Composição:

Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 500 mg klaritromicina

Tipo de prescrição:

na recept neponovljivi recept

Fabricado por:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska

Resumo do produto:

Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-030175902-01] Urbroj: 381-12-01/30-19-07

Data de autorização:

2019-05-06

Folheto informativo - Bula

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_ _
_ _
MAKCIN SR 500 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
_ _
klaritromicin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je MAKCIN SR i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati MAKCIN SR
3.
Kako uzimati MAKCIN SR
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati MAKCIN SR
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MAKCIN SR I ZA ŠTO SE KORISTI
MAKCIN SR sadrţi djelatnu tvar klaritromicin.
Klaritromicin pripada skupini lijekova koji se zovu makrolidni
antibiotici.
Antibiotici sprječavaju rast bakterija (mikroba) koje uzrokuju
infekcije.
MAKCIN SR se primjenjuje u liječenju:
-
infekcija gornjih dišnih puteva (upala grla i sinusa)
-
infekcija donjih dišnih puteva (bronhitis, upala pluća)
-
blagih do umjereno teških infekcija koţe i potkoţnog tkiva, npr.
celulitis, folikulitis ili erizipel
-
infekcija uzrokovanih mikobakterijama
MAKCIN SR je namijenjen za primjenu u odraslih i djece starije od 12
godina.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MAKCIN SR
NEMOJTE UZIMATI MAKCIN SR TABLETE:
-
ako ste alergični na klaritromicin, druge makrolidne antibiotike
(poput eritromicina ili azitromicina)
ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
ako primjenjujete neki od derivata ergotamina (ergotamin,
dihidroergotamin, inhalacijski ergotamin
za liječenje migrene)
-
ako primjenjujete terfenadin ili astemizol (za liječenje peludne
groznice ili alergija) ili cisaprid (za
liječ

Características técnicas

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
MAKCIN SR 500 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrţi 500 mg
klaritromicina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna MAKCIN SR 500 mg tableta s
produljenim oslobaĎanjem
sadrţi 115 mg laktoze hidrat.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produljenim oslobaĎanjem.
Ţute, ovalne, filmom obloţene tablete, ravnih površina s obje
strane, dimenzija 19,0 x 8,9 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
MAKCIN
SR
500
mg
tablete
s
produljenim
oslobaĎanjem
primjenjuju
se
u
liječenju
infekcija
uzrokovanih bakterijama osjetljivim na klaritromicin u odraslih i
djece starije od 12 godina (vidjeti dio
4.4. i 5.1.).
Indikacije uključuju:

infekcije gornjih dišnih puteva (npr. sinuitis i faringitis)

infekcije donjih dišnih puteva (akutni bronhitis, akutna
egzacerbacija kroničnog bronhitisa, upala
pluća)

infekcije koţe i potkoţnog tkiva - blage i umjereno teške (npr.
folikulitis, celulitis i erizipel)

prevencija diseminiranih infekcija uzrokovanih M. avium kompleksom
(MAC) u bolesnika s HIV-
infekcijom u kojih je broj CD4 limfocita manji ili jednak 100/mm
3
Potrebno je uzeti u obzir sluţbene smjernice o pravilnom korištenju
antibakterijskih lijekova.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
ODRASLI
Uobičajena preporučena doza je jedna MAKCIN SR 500 mg tableta s
produljenim oslobaĎanjem na dan.
U teţim oblicima infekcija doza se moţe povećati na dvije MAKCIN SR
500 mg tablete s produljenim
oslobaĎanjem na dan koje se uzimaju kao jednokratna doza.
DJECA STARIJA OD 12 GODINA
H A L M E D
10 - 04 - 2024
O D O B R E N O
Primjena je ista kao u odraslih.
STARIJE OSOBE
Primjena je ista kao u odraslih (u slučaju poremećaja u funkciji
bubrega, vidjeti dio 4.3.).
DJECA MLAĎA OD 12 GODINA
U djece mlaĎe od 12 godina nisu provedena klinička ispitivanja s
klaritromicinim u obliku tableta u dozi
od 500 mg. U djece