Mebeverina Aristo 200 mg Cápsula de libertação modificada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Mebeverina

Disponível em:

Aristo Pharma GmbH

Código ATC:

A03AA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Mebeverine

Dosagem:

200 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula de libertação modificada

Composição:

Mebeverina, cloridrato 200 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

6.4 - Antiespasmódicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

mebeverine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5787312 CNPEM: 50181602 CHNM: 10131471 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-12-10

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
10-12-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Mebeverina Aristo 200 mg cápsulas de libertação modificada
Cloridrato de mebeverina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Mebeverina Aristo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Mebeverina Aristo
3.
Como tomar Mebeverina Aristo
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5
Como conservar Mebeverina Aristo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Mebeverina Aristo e para que é utilizado
Mebeverina Aristo 200 mg cápsulas de libertação modificada é uma
cápsula que contém
cloridrato de mebeverina. Este pertence a um grupo de medicamentos
conhecido como
antiespasmódicos. Este medicamento é utilizado para tratar os
sintomas da síndrome de
intestino irritável (SII) em doentes adultos.
Esta é uma condição muito comum que provoca espasmos e dor no
estômago ou no intestino.
O intestino é um tubo muscular longo por onde passam os alimentos
para poderem ser
digeridos.
Se
o
intestino
sofre
um
espasmo
e
contrai
demasiado,
sentirá
dor.
Este
medicamento atua aliviando o espasmo, a dor e outros sintomas de SII.
Os principais sintomas de síndrome de intestino irritável (SII)
incluem:
•
Dor de estômago e espasmos.
•
Sensação de inchaço e flatulência.
•
Diarreia (com ou sem obstipação).
•
Fezes duras e de pequena dimensão, tipo pellets ou em tiras.
Estes sintomas podem variar de pessoa

Características técnicas

APROVADO EM
10-12-2019
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Mebeverina Aristo 200 mg cápsulas de libertação modificada.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 200 mg de cloridrato de mebeverina.
Excipientes com efeito conhecido: cada cápsula contém até 23,67 mg
de
sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula dura de libertação modificada.
Cápsulas duras com corpo branco e revestimento branco, tamanho nº 1,
cheias de pellets
de cor branca a esbranquiçada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Mebeverina Aristo 200 mg cápsulas de libertação modificada está
indicado para o
alívio sintomático do síndrome de intestino irritável em doentes
adultos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Uma cápsula de 200 mg duas vezes por dia, uma de manhã e outra à
noite.
A duração do tratamento não é limitada.
Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, o doente deve continuar
com a próxima
toma de acordo com a prescrição médica; a(s) dose(s) esquecida(s)
não é (são) para
ser(em) tomada(s) em adição à dose regular.
Populações especiais
População pediátrica
A utilização de Mebeverina Aristo em crianças e adolescentes não
está recomendada
devido a dados insuficientes sobre segurança e eficácia nesta
população.
APROVADO EM
10-12-2019
INFARMED
Idosos
Não foram realizados estudos de posologia nos idosos, doentes
insuficientes hepáticos
e/ou renais. Dos dados disponíveis pós-comercialização não foram
identificados riscos
específicos
para
os
idosos,
doentes
insuficientes
hepáticos
e/ou
renais.
Não
são
necessários ajustes da dose nos idosos, doentes insuficientes
hepáticos e/ou renais.
Modo de administração
Adultos (incluindo idosos):
As cápsulas devem ser engolidas com uma quantidade de água
suficiente (pelo menos
100 ml de água). As cápsulas não devem ser mastigadas, pois o
revestimento destina-se a
assegurar o mecanismo de libertação prolongada (ver secção 5.2.).
4.3