TAFLOTAN sine 15 Mikrogramm/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis
País: Alemanha
Língua: alemão
Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Folheto informativo - Bula
(PIL)
03-10-2017
Características técnicas
(SPC)
05-10-2017
Ingredientes ativos:
Tafluprost
Disponível em:
EMRA-MED Arzneimittel GmbH (3263935)
DCI (Denominação Comum Internacional):
Tafluprost
Dosagem:
15 µg / ml
Forma farmacêutica:
Augentropfen im Einzeldosenbehältnis
Composição:
Tafluprost (33470) 0,015 Milligramm
Via de administração:
Anwendung am Auge
Status de autorização:
verlängert
Data de autorização:
2013-09-05
Folheto informativo - Bula
1
palde-taflotan-sd-clean-20170717.doc20170717
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TAFLOTAN SINE 15 MIKROGRAMM/ML
AUGENTROPFEN IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS
Tafluprost
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist TAFLOTAN sine und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von TAFLOTAN sine beachten?
3.
Wie ist TAFLOTAN sine anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist TAFLOTAN sine aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TAFLOTAN SINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
UM WELCHE ART VON ARZNEIMITTEL HANDELT ES SICH UND WIE WIRKT ES?
TAFLOTAN sine Augentropfen enthalten Tafluprost, das zu einer Gruppe
von Arzneimitteln gehört,
die als Prostaglandinanaloga bezeichnet werden. TAFLOTAN sine senkt
den Augeninnendruck. Es
wird angewendet, wenn der Augeninnendruck zu hoch ist.
WOFÜR WIRD DAS ARZNEIMITTEL ANGEWENDET?
TAFLOTAN sine wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Glaukomform,
die Offenwinkel-
Glaukom genannt wird, und zur Behandlung einer Erkrankung, die als
okuläre Hypertension
bezeichnet wird, angewendet. Beide Erkrankungen hängen mit einer
Erhöhung des Drucks im Inneren
des Auges zusammen und können letztendlich Ihr Sehvermögen
beeinträchtigen.
2.
WAS SOLLTEN SIE
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Características técnicas
1
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
TAFLOTAN sine 15 Mikrogramm/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Augentropfen enthält 15 Mikrogramm Tafluprost.
Ein Einzeldosisbehältnis (0,3 ml) Augentropfen enthält 4,5
Mikrogramm Tafluprost.
Ein Tropfen (ca. 30 µl) enthält ca. 0,45 Mikrogramm Tafluprost.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen im Einzeldosisbehältnis (Augentropfen)
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Offenwinkelglaukom und
okulärer Hypertension.
Als Monotherapie bei Patienten:
für die Augentropfen ohne Konservierungsmittel besser geeignet sind
die nur unzureichend auf die Therapie erster Wahl ansprechen
die die Therapie erster Wahl nicht vertragen oder Kontraindikationen
dafür aufweisen.
Als Zusatzmedikation zu Betablockern.
TAFLOTAN sine wird angewendet bei Erwachsenen ≥ 18 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung ist einmal täglich abends einen Tropfen
TAFLOTAN sine in den
Bindehautsack des/der betroffenen Auges/Augen.
Die Anwendung darf nicht häufiger als einmal täglich erfolgen, da
eine häufigere Anwendung die
Augeninnendruck-senkende Wirkung vermindern kann.
Nur zur einmaligen Anwendung, ein Behältnis reicht für die
Behandlung beider Augen. Nicht
verwendete Lösung ist unmittelbar nach der Anwendung zu entsorgen.
_Anwendung bei älteren Patienten: _
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tafluprost bei Kindern unter 18
Jahren ist bisher noch nicht
erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
3
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_Anwendung bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion _
Tafluprost wurde bei Patienten
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