Megace 40 mg/ml Suspensão oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Megestrol

Disponível em:

Bausch Health (Ireland) Limited

Código ATC:

L02AB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Megestrol

Dosagem:

40 mg/ml

Forma farmacêutica:

Suspensão oral

Composição:

Megestrol, acetato 40 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 240 ml

Classe:

16.2.1.3 - Progestagénios

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

megestrol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3429982 CNPEM: 50098128 CHNM: 10012702 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2000-12-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
17-12-2021
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Megace 40 mg/ml suspensão oral
Acetato de megestrol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Megace e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Megace
3. Como tomar Megace
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Megace
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Megace e para que é utilizado
Megace está indicado para o tratamento da anorexia, da caquexia ou da
perda de
peso, secundárias à doença oncológica ou ao síndrome de
imunodeficiência adquirida
(SIDA).
2. O que precisa de saber antes de tomar Megace
Não tome Megace:
- se tem alergia ao acetato de megestrol ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
- Como teste de diagnóstico de gravidez.
- Se tem doença tromboembólica venosa instalada.
O acetato de megestrol não deve ser usado como tratamento da anorexia
ou com
intenção de ganho ponderal em doentes sem doença oncológica ou
SIDA.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Megace:
- se tiver antecedentes de tromboflebite;
- se estiver nos primeiros quatro meses da gravidez;
- se estiver em terapêutica crónica com acetato de megestrol;
- se tiver insuficiência cardíaca devido ao risco de retenção
hídrica.
Deve ser considerada a possibilidade de apoplexia suprarrenal
(sangramento dentro
das

Características técnicas

APROVADO EM
17-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Megace 40 mg/ml suspensão oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada mililitro da suspensão oral contém 40 mg de acetato de
megestrol.
Excipientes com efeito conhecido:
sacarose - 50 mg/ml
benzoato de sódio (E211) - 2mg/ml
etanol (0,428 – 0,523 mg/ml)
sódio - <1 mmol/ml (sob a forma de citrato de sódio di-hidratado).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
A informação relevante sobre excipientes com efeito conhecido está
incluída na
secção 4.4.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Megace suspensão oral está indicado para o tratamento da anorexia,
da caquexia ou
da
perda
de
peso,
secundárias
à
doença
oncológica
ou
ao
Síndrome
de
Imunodeficiência Adquirida (SIDA).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos: 400 - 800 mg/dia.
Duração média de tratamento: considera-se pelo menos dois meses
para a avaliação
da eficácia como sendo o período adequado.
População pediátrica
O medicamento não está recomendado para a utilização em crianças.
Idosos: na generalidade, a dose para doentes idosos deve ser
selecionada com
precaução, iniciando-se habitualmente pelo limite inferior do
intervalo.
Modo de administração
APROVADO EM
17-12-2021
INFARMED
Via oral.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados
na secção 6.1.
Está contraindicado como teste de diagnóstico de gravidez e em
doentes com doença
tromboembólica venosa instalada.
O acetato de megestrol não deve ser usado como tratamento da anorexia
ou com
intenção de ganho ponderal em doentes sem doença oncológica ou
SIDA.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Utilizar com precaução em doentes com antecedentes de tromboflebite.
Não se recomenda o uso de fármacos progestagénicos durante os
primeiros quatro
meses da gravidez.
Deve ser considerada a possib