Metilfenidato Ciclum 54 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Metilfenidato

Disponível em:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Código ATC:

N06BA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Methylphenidate

Dosagem:

54 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Metilfenidato, cloridrato 44.28 mg ; Metilfenidato, cloridrato 9.72 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 30 unidade(s)

Classe:

2.8 - Estimulantes inespecíficos do sistema nervoso central

Tipo de prescrição:

MSRM especial

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

methylphenidate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5836838 CNPEM: 50035606 CHNM: 10033130 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-05-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Metilfenidato Ciclum 18 mg Comprimido de libertação prolongada
Metilfenidato Ciclum 27 mg Comprimido de libertação prolongada
Metilfenidato Ciclum 36 mg Comprimido de libertação prolongada
Metilfenidato Ciclum 54 mg Comprimido de libertação prolongada
Cloridrato de metilfenidato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Metilfenidato Ciclum e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Metilfenidato Ciclum
3. Como tomar Metilfenidato Ciclum
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Metilfenidato Ciclum
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Metilfenidato Ciclum e para que é utilizado
Para que é utilizado
O Metilfenidato Ciclum é utilizado no tratamento da “Perturbação
de Hiperatividade com
Défice de Atenção” (PHDA).
• É utilizado em crianças e adolescentes entre os 6 e os 18 anos
de idade.
• É utilizado apenas após tentativas de tratamentos sem recurso a
medicamentos.
Exemplos
desses
tratamentos
são
o
acompanhamento
psicológico
ou
a
terapia
do
comportamento.
O Metilfenidato Ciclum não é utilizado no tratamento da PHDA em
crianças com menos
de 6 anos de idade ou no início do tratamento em adultos. Se o
tratamento começar em
idade mais jovem, pode ser apropriado continuar a tomar o
Metilfenidato Ciclum durante
a idade adulta. O seu médico ou o do seu filho

Características técnicas

APROVADO EM
26-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Metilfenidato Ciclum 18 mg Comprimido de libertação prolongada
Metilfenidato Ciclum 27 mg Comprimido de libertação prolongada
Metilfenidato Ciclum 36 mg Comprimido de libertação prolongada
Metilfenidato Ciclum 54 mg Comprimido de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido de libertação prolongada contém 18 mg; 27 mg; 36 mg;
54 mg de
cloridrato de metilfenidato.
Excipientes com efeito conhecido:
-
Cada
comprimido
de
libertação
prolongada
de
18
mg
contém
4
mg
de
lactose
monohidratada
- Cada comprimido de libertação prolongada de 27 mg contém 3,4 mg
de lactose
monohidratada
- Cada comprimido de libertação prolongada de 36 mg contém 6,6 mg
de lactose
monohidratada
- Cada comprimido de libertação prolongada de 54 mg contém 6,8 mg
de lactose
monohidratada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada.
18 mg
Comprimidos redondos, biconvexos, revestidos por película amarela,
com diâmetro de,
aproximadamente, 9 mm e um furo num dos lados.
27 mg
Comprimido redondo, biconvexo, revestido por película cinzenta, com
diâmetro de,
aproximadamente, 9 mm e um furo num dos lados.
36 mg
Comprimidos redondos, biconvexos, revestidos por película branca, com
diâmetro de,
aproximadamente, 10 mm e um furo num dos lados.
54 mg
APROVADO EM
26-05-2022
INFARMED
Comprimidos redondos, biconvexos, revestidos por película
cor-de-rosa, com diâmetro
de, aproximadamente, 10 mm e um furo num dos lados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Perturbação de Hiperatividade com Défice de Atenção (PHDA)
Metilfenidato
Ciclum
está
indicado
como
parte
de
um
programa
de
tratamento
abrangente para a Perturbação de Hiperatividade com Défice de
Atenção (PHDA) em
crianças com idade igual ou superior a 6 anos quando as medidas
tomadas para a
resolução deste problema se revelarem insuficientes. O tratamento
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