Metronidazol Generis 5 mg/ml Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Metronidazol

Disponível em:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Código ATC:

J01XD01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Metronidazole

Dosagem:

5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Metronidazol 5 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 200 ml

Classe:

1.1.11 - Outros antibacterianos1.4.3 - Outros antiparasitários

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

metronidazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4907887 CNPEM: N/A CHNM: 10002042 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2000-05-16

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-02-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Metronidazol Generis 5 mg/ml solução para perfusão
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este
medicamento
foi
receitado
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros;
o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sintomas.
Neste folheto:
1. O que é METRONIDAZOL Generis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar METRONIDAZOL Generis
3. Como utilizar METRONIDAZOL Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de METRONIDAZOL Generis
O nome do medicamento é Metronidazol Generis, e apresenta-se na forma
de
solução para perfusão.
A sua substância ativa é o Metronidazol. Cada ml de solução
contém 5 mg de
Metronidazol.
Os outros componentes são: fosfato dissódico anidro, ácido cítrico
mono-
hidratado, cloreto de sódio e água para injetáveis.
O medicamento apresenta-se em frascos de vidro em embalagens contendo:
- 1 e 10 frascos contendo 100 ml de solução para perfusão
- 1 e 10 frascos contendo 200 ml de solução para perfusão
- 1 e 10 frascos contendo 300 ml de solução para perfusão
Classificação farmacoterapêutica:
1.1.11 – Outros antibacterianos
1.4.3 Outros antiparasitários
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
1. O QUE É METRONIDAZOL GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO
Este medicamento pertence ao grupo dos medicamentos anti-infeciosos.
É um
antibacteriano.
Está indicado nos seguintes casos:
Tratamento das infeções bacterianas anaeróbias:
APROVADO EM
12-02-2021
INFARMED
Metronidazol está indicado no tratamento de infeções graves
causadas por
bactérias anaeróbias sensíveis a este medicamento. Em infeções
aeróbias e
anaeróbias mistas pode utilizar-se conjuntamente um fármaco
antimicrobiano
apropriado para o tratamento da infeção aeróbia.
O
metronidazol
é
efetivo
nas
in

Características técnicas

APROVADO EM
12-02-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
METRONIDAZOL GENERIS 5 mg/ml solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 100 ml de solução contêm:
Metronidazol ................................ 500 mg
Excipientes, ver 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Está indicado nos seguintes casos:
Tratamento das infecções bacterianas anaeróbias:
Metronidazol está indicado no tratamento de infecções graves
causadas por
bactérias anaérobias sensíveis a este medicamento. Em infecções
aeróbias e
anaeróbias mistas pode utilizar-se conjuntamente um fármaco
antimicrobiano
apropriado para o tratamento da infecção aeróbia.
O
metronidazol
é
efectivo
nas infecções causadas
por
Bacteróides
fragilis
resistentes a clindamicina, cloranfenicol e penicilina.
Infecções intra-abdominais
Peritonites, abcessos intra-abdominais e abcessos hepáticos,
produzidos por
Bacteróides sp. incluindo o grupo de B. fragilis (E. fragilis, B.
distasonis, B.
ovatus, E. thetaiotaomicron, B. vulgatus, Clostridium sp., Eubacterium
sp.,
Peptococcus niger e Peptostreptococcus sp.
Infecções da pele e tecidos moles
Causadas por Bacteróides sp. incluindo o grupo de B. fragilis,
Clostridium sp.,
Fusobacterium sp., Peptococcus niger y Peptostreptococcus sp.
Infecções ginecológicas:
APROVADO EM
12-02-2021
INFARMED
Endometrites,
endomiometrites,
abcessos
tubo-ováricos
e
infecções
post-
cirúrgicas do saco vaginal, produzidas por Bacteróides sp. incluindo
o grupo de
B. fragilis, Clostridium sp., Peptococcus niger e Peptostreptococcus
sp.
Septicemia bacteriana
Causada por Bacteróides sp. incluindo o grupo de E. fragilis e
Clostridium sp.
Infecções ósseas, articulares, infecções do tracto respiratório
inferior
Pneumonia, empiema, abcessos pulmonares.
Infecções do sistema nervoso central
Meningites e abcessos cerebrais.
Endocardites
Causadas por Bacteróides sp. inclui