País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Micafungina
Teva B.V.
J02AX05
Micafungin
50 mg
Pó para concentrado para solução para perfusão
Micafungina sódica 50.86 mg
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s)
1.2 - Antifúngicos
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
micafungin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5782404 CNPEM: N/A CHNM: 10134649 Temporariamente indisponível
Autorizado
2020-01-08
APROVADO EM 08-01-2020 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO Folheto informativo: informação para o utilizador Micafungina Teva 50 mg pó para solução para perfusão Micafungina Teva 100 mg pó para solução para perfusão Micafungina Leia com atenção este folheto completo antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto. Ver a Secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Micafungina Teva e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Micafungina Teva 3. Como utilizar Micafungina Teva 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Micafungina Teva 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Micafungina Teva e para que é utilizado Micafungina Teva contém a substância ativa micafungina. Micafungina Teva é considerado um medicamento antifúngico, porque é usado para tratar infeções causadas por células fúngicas. Micafungina Teva é utilizado para tratar infeções fúngicas causadas por células de fungos ou de leveduras denominadas _Candida_. Micafungina Teva é eficaz no tratamento de infeções sistémicas (infeções que entraram no corpo). Interfere com a produção de uma parte da parede celular do fungo. É necessária uma parede celular intacta para que o fungo sobreviva e cresça. Micafungina Teva causa defeitos na parede celular do fungo, incapacitando a sobrevivência e o crescimento do fungo. O seu médico receitou-lhe Micafungina Teva nas seguintes circunstâncias, dado que não existem outros tratamentos antifúngicos adequados disponíveis (ver Secção 2): − Tratamento de adultos, adolescentes e crianças, incluindo recém-nascidos, que tenham uma infeção fúngica grave denominada candidíase invasiva (infe Leia o documento completo
APROVADO EM 08-01-2020 INFARMED RESUMO DE CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Micafungina Teva 50 mg pó para solução para perfusão Micafungina Teva 100 mg pó para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Micafungina Teva 50 mg Cada frasco contém: micafungina sódica equivalente a 50 mg de micafungina. Após a reconstituição, cada ml contém 10 mg de micafungina. Micafungina Teva 100 mg Cada frasco contém: micafungina sódica equivalente a 100 mg de micafungina. Após a reconstituição, cada ml contém 20 mg de micafungina. Lista completa de excipientes, ver Secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução para perfusão Pó branco a esbranquiçado 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Micafungina Teva está indicado para: Adultos, adolescentes ≥ 16 anos e idosos: - Tratamento de candidíase invasiva. - Tratamento de candidíase esofágica em doentes para quem a terapia intravenosa é apropriada. - Profilaxia de infeção por _Candida_ em doentes submetidos a transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas ou doentes onde é esperada neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 500 células / µl) durante 10 ou mais dias. Crianças (incluindo recém-nascidos) e adolescentes < 16 anos: APROVADO EM 08-01-2020 INFARMED - Tratamento de candidíase invasiva. - Profilaxia de infeção por _Candida_ em doentes submetidos a transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas ou doentes onde é esperada neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 500 células / µl) durante 10 ou mais dias. A decisão de utilizar Micafungina Teva deve ter em consideração um potencial risco de desenvolvimento de tumores hepáticos (ver Secção 4.4). Assim, Micafungina Teva só deve ser utilizado se outros antifúngicos não forem adequados. Deve ter-se em consideração as orientações oficiais/nacionais sobre o uso adequado de agentes antifúngicos. 4.2 Posologia e modo de administração O tratamento com Micafungina Leia o documento completo