Micofenolato de Mofetil Accord 250 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Micofenolato de mofetil

Disponível em:

Accord Healthcare, S.L.U.

Código ATC:

L04AA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Mycophenolate mofetil

Dosagem:

250 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Micofenolato de mofetil 250 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 100 unidade(s)

Classe:

16.3 - Imunomoduladores

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

mycophenolic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5229257 CNPEM: 50005120 CHNM: 10062107 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-09-28

Folheto informativo - Bula

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Folheto informativo: Informação para o utilizador
Micofenolato de Mofetil Accord 250 mg Cápsulas
Micofenolato de mofetil
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Micofenolato de Mofetil Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Micofenolato de Mofetil
Accord
3. Como tomar Micofenolato de Mofetil Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Micofenolato de Mofetil Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Micofenolato de Mofetil Accord e para que é utilizado
Imunossupressor.
Micofenolato de Mofetil Accord é utilizado para prevenir que o seu
organismo rejeite
o rim, coração ou fígado transplantado. Micofenolato de Mofetil
Accord pode ser
utilizado juntamente com outros medicamentos conhecidos como a
ciclosporina e os
corticosteroides.
2. O que precisa de saber antes de tomar Micofenolato de Mofetil
Accord
ADVERTÊNCIA
O micofenolato causa defeitos congénitos e aborto. Se é uma mulher
que pode
engravidar, tem de apresentar um teste de gravidez negativo antes do
início do
tratamento e tem de seguir os conselhos de contraceção que lhe forem
prestados
pelo seu médico.
O seu médico irá falar consigo e dar-lhe informação escrita,
particularmente sobre os
efeitos do micofenolato nos bebés em gestação. Leia a informação
cuidadosamente e
siga as instruções.
Caso não perce

Características técnicas

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Micofenolato de Mofetil Accord 250 mg Cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 250 mg de micofenolato de mofetil.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsula de gelatina de tamanho “1”, de cor pêssego e azul claro,
com a impressão
“MMF” na tampa e “250” no corpo, contendo um pó branco a
esbranquiçado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Micofenolato
de
mofetil
está
indicado
em
associação
com
a
ciclosporina
e
corticosteroides
na
profilaxia
da
rejeição
aguda
do
transplante
em
doentes
submetidos a transplante alogénico renal, cardíaco ou hepático.
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento com micofenolato de mofetil deve ser iniciado e
acompanhado por
especialistas em transplante, com as qualificações apropriadas.
Posologia
Utilização no transplante renal:
Adultos:
Micofenolato de mofetil oral deve ser iniciado no período de 72 horas
após o
transplante. A dose recomendada em doentes com transplante renal é de
1,0 g
administrado duas vezes por dia (dose diária de 2 g).
População pediátrica com idade entre 2 e 18 anos:
A dose recomendada de micofenolato de mofetil é de 600 mg/m2
administrada duas
vezes por dia por via oral (até um máximo de 2 g por dia). O
Micofenolato de Mofetil
Accord só deve ser prescrito a doentes com uma área de superfície
corporal no
mínimo de 1,25 m2. Pode prescrever-se o Micofenolato de Mofetil
Accord numa dose
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de 750 mg duas vezes por dia (dose diária de 1,5 g) a doentes com uma
área de
superfície corporal de 1,25 m2 a 1,5 m2. Pode prescrever-se
Micofenolato de Mofetil
Accord numa dose de 1 g duas vezes por dia (dose diária de 2 g) a
doentes com uma
área de superfície corporal superior a 1,5 m2. Visto que algumas
reações adversas
ocorrem com maior frequência neste grupo etário (ver secç�