Mictonorm OD 45 mg Cápsula de libertação modificada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Propiverina

Disponível em:

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Código ATC:

G04BD06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Propiverina

Dosagem:

45 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula de libertação modificada

Composição:

Propiverina, cloridrato 45 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

7.4.2.2 - Medicamentos usados na incontinência urinária

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

propiverine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5395561 CNPEM: 50059327 CHNM: 10105359 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-07-18

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
13-07-2012
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Mictonorm OD 45 mg Cápsula de libertação modificada
(Cloridrato de Propiverina)
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
O nome deste medicamento é Mictonorm OD 45 mg Cápsula de
libertação modificada
(referido como Mictonorm OD ao longo deste folheto informativo). A
substância
activa é o cloridrato de propiverina e os outros ingredientes estão
listados no final do
folheto informativo (Secção 6, Outras informações).
Neste folheto:
1. O que é Mictonorm OD e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mictonorm OD
3. Como tomar Mictonorm OD
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mictonorm OD
6. Outras informações
1. O que é Mictonorm OD e para que é utilizado
Mictonorm OD é usado no tratamento de pessoas que têm dificuldade em
controlar a
bexiga devido à hiperactividade da mesma ou a problemas na medúla
espinal.
Mictonorm OD contem a substância activa cloridrato de propiverina.
Esta substância
impede a bexiga de contrair e aumenta a capacidade de reserva da
bexiga.
Mictonorm OD é usado no tratamento dos sintomas de hiperactividade da
bexiga. É
uma cápsula de libertação modificada que necessita de ser tomada
apenas uma vez
por dia.
2. Antes de tomar Mictonorm OD
Não tome Mictonorm OD
- Não tome Mictonorm OD se tem alergia (hipersensibilidade) ao
cloridrato de
propiverina ou a qualquer outro componente de Mictonorm OD (indicados
na secção
6, Outras informações).
- Não tome Mictonorm OD se sofre de alguma das seguintes situações:
obstruçã

Características técnicas

APROVADO EM
18-07-2011
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Mictonorm OD 45 mg Cápsula de libertação modificada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contem 45 mg de cloridrato de propiverina (equivalente a
40.92 mg de
propiverina).
Excipiente(s): lactose mono-hidratada (8.5 mg).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula dura de libertação modificada.
Cápsulas nº2 laranja contendo pellets de cor branca ou quase branca.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da incontinência urinária e /ou do aumento
da frequência e
urgência urinária, que podem ocorrer em doentes com o síndrome
bexiga hiperactiva ou
de hiperactividade do detrusor neurogénico (hiperreflexia do
detrusor) devido a lesões da
medula.
4.2 Posologia e modo de administração
Cápsulas para administração por via oral.
Não mastigar ou esmagar as cápsulas.
As doses diárias recomendadas são:
Adultos: Uma cápsula (= 45 mg de cloridrato de propiverina) uma vez
por dia.
Como dose padrão, uma cápsula modificada 30 mg propiverina uma vez
ao dia ou um
comprimido 15
mg propiverina duas
vezes por dia, podendo ser aumentada até 1
comprimido 15 mg três vezes por dia. Nalguns doentes pode obter-se
uma resposta ao
tratamento com uma dose diária de 15 mg.
Em doentes a quem está indicado 1 comprimido 15 mg propiverina três
vezes ao dia,
pode haver substituição por Mictonorm OD 45 mg cápsula de
libertação modificada, uma
vez ao dia.
APROVADO EM
18-07-2011
INFARMED
A dose diária máxima é uma cápsula de libertação modificada de
Mictonorm OD 45 mg.
Idosos: geralmente, não é necessário utilizar um regime posológico
especial nos idosos
(ver secção 5.2).
População pediátrica: devido à ausência de dados, este
medicamento não deve ser
utilizado em crianças.
Devem
ser
tomadas
precauções
especiais
e
os
médicos
devem
monitorizar
cuidadosamente o aparecimento de efeitos secundários
nas seguin