Midazolam Accord 50 mg/10 ml Solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Midazolam

Disponível em:

Accord Healthcare, S.L.U.

Código ATC:

N05CD08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Midazolam

Dosagem:

50 mg/10 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável ou para perfusão

Composição:

Midazolam, cloridrato 5 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosaVia retal

Unidades em pacote:

Ampola 10 unidade(s) - 10 ml

Classe:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

midazolam

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5468806 CNPEM: N/A CHNM: 10035284 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-06-01

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-05-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
Midazolam Accord 1 mg/ml, Solução injetável ou para perfusão
Midazolam Accord 5 mg/ml, Solução injetável ou para perfusão
Midazolam
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser dado este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4
O que contém este folheto:
1. O que é Midazolam Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Midazolam
Accord
3. Como é administrado Midazolam Accord
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Midazolam Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Midazolam Accord e para que é utilizado
O Midazolam Accord contém midazolam, que pertence a um grupo de
medicamentos
conhecido como benzodiazepinas.
É um medicamento de ação rápida que é utilizado para induzir
sedação (um estado
de calma, sonolência ou sono) e alivia a ansiedade e a tensão
muscular.
Este medicamento é utilizado para:
- Sedação consciente (estado de calma ou sonolência onde o
utilizador permanece
acordado, mas muito relaxado durante um exame ou procedimento médico)
em
adultos e crianças.
- Sedação em unidades de cuidados intensivos (UCI) em adultos e
crianças.
-
Anestesia
em
adultos,
utilizado
sozinho
ou
em
concomitância
com
outros
medicamentos.
- Pré-medicação utilizada para originar relaxamento, calma e
sonolência antes da
indução anestésica em adultos e crianças.
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Midazolam
Accord
Não lhe pode se

Características técnicas

APROVADO EM
22-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Midazolam Accord 5 mg/ml Solução injetável ou para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução injetável ou para perfusão contém 5 mg de
midazolam (sob a
forma de cloridrato de midazolam)
Apresentações
1 ml
3 ml
10 ml
Quantidade de midazolam
5 mg
15 mg
50 mg
Excipiente: contém 1,96 mg de sódio (sob a forma de cloreto de
sódio) por ml de
solução injetável ou para perfusão.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão.
Solução
límpida,
incolor
a
amarelada,
com
um
pH
entre
2,9
e
3,7
e
uma
osmolalidade entre 170 mOsm/kg e 230 mOsm/kg.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Midazolam é uma substância ativa soporífera de ação rápida
indicada para:
Adultos:
SEDAÇÃO
CONSCIENTE
antes
e
durante
procedimentos
de
diagnóstico
ou
terapêuticos com ou sem anestesia local.
ANESTESIA
– Pré-medicação antes da indução anestésica
– Indução anestésica
– Como componente sedativo em anestesia combinada
SEDAÇÃO EM UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS
Crianças:
SEDAÇÃO
CONSCIENTE
antes
e
durante
procedimentos
de
diagnóstico
ou
terapêuticos com ou sem anestesia local.
ANESTESIA
APROVADO EM
22-05-2022
INFARMED
– Pré-medicação antes da indução anestésica
SEDAÇÃO EM UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS
4.2 Posologia e modo de administração
POSOLOGIA HABITUAL
O midazolam é um agente sedativo potente que requer titulação e
administração
lenta. Recomenda-se vivamente a titulação, para que se obtenha em
segurança o
nível de sedação pretendido de acordo com a necessidade clínica, o
estado físico, a
idade e a medicação concomitante. Em adultos com mais de 60 anos de
idade, em
doentes com doença crónica ou debilitados e em doentes pediátricos,
a dose deve
ser
determinada
com
precaução,
tendo
em
consideração
os
fatores
de
risco
associados a cada doente. Na Tabela 1 ind