Miflonide Breezhaler 200 µg Pó para inalação, cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Budesonida

Disponível em:

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Código ATC:

R03BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Budesonide

Dosagem:

200 µg

Forma farmacêutica:

Pó para inalação, cápsula

Composição:

Budesonida 0.230 mg

Via de administração:

Via inalatória

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

5.1.3.1 - Glucocorticóides

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

budesonide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2979185 CNPEM: 50194518 CHNM: 10078182 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1999-10-16

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
30-06-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Miflonide Breezhaler 200 microgramas, pó para inalação, cápsulas
Miflonide Breezhaler 400 microgramas, pó para inalação, cápsulas
Budesonida
Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar o medicamento
pois contém informação
importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Miflonide Breezhaler e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Miflonide Breezhaler
3. Como utilizar Miflonide Breezhaler
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Miflonide Breezhaler
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Miflonide Breezhaler e para que é utilizado
O que é Miflonide Breezhaler
Miflonide Breezhaler é fornecido como cápsulas para serem colocadas
num inalador chamado
Miflonide Breezhaler. O inalador abre a cápsula e liberta um pó seco
que é inalado para os
pulmões através da inspiração.
Miflonide Breezhaler contém uma substância denominada budesonida.
Esta pertence a um grupo
de medicamentos chamados “corticosteroides”. Algumas pessoas
chamam-lhes “esteroides” ou
medicamentos “preventivos”.
Para que é usado Miflonide Breezhaler
Miflonide Breezhaler é utilizado para prevenir os ataques de asma e
melhorar os problemas
respiratórios em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6
anos. Este medicamento deve
ser utilizado regularmente, todos os dias, mesmo se se sentir melhor,
pois este medicamento
ajudará a prevenir futuros problemas respiratórios.
Não deve se

Características técnicas

APROVADO EM
30-06-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Miflonide Breezhaler 200 microgramas pó para inalação, cápsulas
Miflonide Breezhaler 400 microgramas, pó para inalação, cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula de 200 microgramas contém 230 microgramas de budesonida
e liberta 200
microgramas de budesonida a partir do bucal do dispositivo quando
usada em conjunto
com o (dispositivo inalador denominado) Miflonide Breezhaler.
Cada cápsula de 400 microgramas contém 460 microgramas de budesonida
e liberta 400
microgramas de budesonida a partir do bucal do dispositivo quando
usado em conjunto
com o (dispositivo inalador denominado) Miflonide Breezhaler.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
As cápsulas de 200 microgramas contêm 24,77 mg de lactose
mono-hidratada.
As cápsulas de 400 microgramas contêm 24,54 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação, cápsula.
A cápsula de 200 microgramas tem uma tampa rosa clara opaca e um
corpo transparente
incolor, com a impressão logótipo / BUDE 200.
A cápsula de 400 microgramas tem uma tampa rosa opaca e um corpo
transparente
incolor, com a impressão logótipo / BUDE 400.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Miflonide Breezhaler é indicado em doentes asmáticos com idade igual
ou superior a 6
anos no controlo anti-inflamatório a longo prazo da asma persistente,
incluindo profilaxia
de exacerbações agudas de asma.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose deve ser cuidadosamente titulada individualmente até à dose
mínima eficaz para o
controlo dos sintomas da asma.
APROVADO EM
30-06-2017
INFARMED
A dose mais baixa numa única cápsula é de 200 microgramas. Se for
necessária uma dose
única inferior a 200 microgramas, este medicamento não poderá ser
utilizado
Miflonide Breezhaler está contraindicado em crianças com menos de 6
anos de idade (ver
secção 4.3).
Adultos: