País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Mirtazapina
Jaba Recordati, S.A.
N06AX11
Mirtazapina
15 mg
Comprimido revestido por película
Mirtazapina 15 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
2.9.3 - Antidepressores
MSRM
Genérico
mirtazapine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5713854 CNPEM: 50014528 CHNM: 10032701 Comercializado
Autorizado
2017-05-09
APROVADO EM 23-10-2020 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o utilizador Mirtazapina Jaba 15 mg comprimidos revestidos por película Mirtazapina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Mirtazapina Jaba e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Mirtazapina Jaba 3. Como tomar Mirtazapina Jaba 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Mirtazapina Jaba 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Mirtazapina Jaba e para que é utilizado Mirtazapina Jaba pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressores. Mirtazapina Jaba trata a doença depressiva em adultos. Mirtazapina Jaba levará 1 a 2 semanas antes de exercer efeito. Após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. Deverá falar com o seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior após 2 a 4 semanas de tratamento. Poderá consultar mais informação na secção 3 “Quando poderá sentir sinais de melhoria”. 2. O que precisa de saber antes de tomar Mirtazapina Jaba Não tome Mirtazapina Jaba • se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antes de tomar Mirtazapina Jaba. • Se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidase (IMAO). • Se já de Leia o documento completo
APROVADO EM 23-10-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Mirtazapina Jaba 15 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de mirtazapina. Excipientes com efeito conhecido: cada comprimido contém 111 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido revestido por película, oblongo, biconvexo, amarelo, marcado num dos lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Mirtazapina Jaba está indicado em adultos para o tratamento de episódios de depressão major. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos A dose diária eficaz situa-se, habitualmente, entre 15 e 45 mg; a dose inicial é de 15 ou 30 mg. A mirtazapina começa a exercer o seu efeito, geralmente, após 1-2 semanas de tratamento. O tratamento com uma dose adequada deverá resultar numa resposta positiva dentro de 2-4 semanas. No caso de a resposta ser insuficiente, a dose pode ser aumentada até à dose máxima. Se não ocorrer resposta ao fim de 2-4 semanas adicionais, o tratamento deverá ser interrompido. APROVADO EM 23-10-2020 INFARMED Os doentes com depressão deverão ser tratados por um período suficiente de pelo menos 6 meses para garantir a ausência de sintomas. Recomenda-se a interrupção gradual do tratamento com mirtazapina para evitar os sintomas de privação (ver secção 4.4). População idosa A dose recomendada é a mesma que para os adultos. Em doentes idosos, um aumento da dose deverá ser realizado sob apertada vigilância, de modo a obter-se uma resposta satisfatória e segura. Compromisso renal A depuração da mirtazapina pode estar diminuída em doentes com compromisso renal moderado a grave (depuração da creatinina < 40 ml/min). Este facto deve ser tido em consideração quando se prescreve Mirtazapina Jaba a este grupo de doentes (ver secção 4.4). Compromisso hep Leia o documento completo