Mirtazapina Mylan 30 mg Comprimido orodispersível

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Mirtazapina

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

N06AX11

DCI (Denominação Comum Internacional):

Mirtazapina

Dosagem:

30 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido orodispersível

Composição:

Mirtazapina 30 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

2.9.3 - Antidepressores

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

mirtazapine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5042536 CNPEM: 50043986 CHNM: 10016729 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2007-07-02

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
23-10-2013
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Mirtazapina Mylan 15 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Mylan 30 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Mylan 45 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4..
O que contém este folheto:
1. O que é Mirtazapina Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Mirtazapina Mylan
3. Como tomar Mirtazapina Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazapina Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Mirtazapina Mylan e para que é utilizado
Mirtazapina
Mylan
pertence
ao
grupo
de
medicamentos
conhecidos
como
antidepressores.
Mirtazapina Mylan é utilizada para tratar a doença depressiva.
2. O que precisa de saber antes de tomar Mirtazapina Mylan
Não tome Mirtazapina Mylan:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer
outro componente
de Mirtazapina Mylan. Se for o caso, deve falar com o seu médico
imediatamente
antes de tomar Mirtazapina Mylan.
- se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas
semanas)
medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidase (IMAO).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Mirtazapina
Mylan
Crianças e adolescentes
Mirtazapina Mylan não deve ser normalmente utilizado no tratamento de
crianças e
adolescentes com idade inferior a 18 anos, dado que a sua e

Características técnicas

APROVADO EM
23-10-2013
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Mirtazapina Mylan 15 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Mylan 30 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Mylan 45 mg comprimidos orodispersíveis
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Mylan 15 mg contém 15
mg de
mirtazapina.
Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Mylan 30 mg contém 30
mg de
mirtazapina.
Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Mylan 45 mg contém 45
mg de
mirtazapina.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Mylan 15 mg contém 3
mg de
aspartamo
Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Mylan 30 mg contém 6
mg de
aspartamo.
Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Mylan 45 mg contém 9
mg de
aspartamo.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido orodispersível.
Comprimido orodispersível 15 mg:
Comprimido redondo branco, marcado com o código “36” de um dos
lados e “A” do
outro lado.
Comprimido orodispersível 30 mg:
Comprimido redondo branco, marcado com o código “37” de um dos
lados e “A” do
outro lado.
Comprimido orodispersível 45 mg:
Comprimido redondo branco, marcado com o código “38” de um dos
lados e “A” do
outro lado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de episódios de depressão major.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
23-10-2013
INFARMED
Posologia
Adultos
A dose diária eficaz situa-se, habitualmente, entre 15 e 45 mg; a
dose inicial é de 15
ou 30 mg.
A mirtazapina começa a exercer o seu efeito, geralmente, após 1-2
semanas de
tratamento. O tratamento com uma dose adequada deverá resultar numa
resposta
positiva dentro de 2-4 semanas. No caso de a resposta ser
insuficiente, a dose pode
ser aumentada até à dose máxima. Se não ocorrer resposta ao fim de
2-4 semanas
adicionais, o tratamento deverá ser interrompido.
Idosos
A dose recomenda