Mirtazapina Sandoz 15 mg Comprimido orodispersível

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Mirtazapina

Disponível em:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

N06AX11

DCI (Denominação Comum Internacional):

Mirtazapina

Dosagem:

15 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido orodispersível

Composição:

Mirtazapina 15 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

2.9.3 - Antidepressores

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

mirtazapine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5096961 CNPEM: 50032127 CHNM: 10043039 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2007-09-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-11-2009
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Mirtazapina Sandoz 15 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Sandoz 30 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Sandoz 45 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Mirtazapina Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mirtazapina Sandoz
3. Como tomar Mirtazapina Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazapina Sandoz
6. Outras informações
1. O QUE É MIRTAZAPINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO
Mirtazapina
Sandoz
pertence
ao
grupo
de
medicamentos
conhecidos
como
antidepressores.
Mirtazapina Sandoz trata a doença depressiva.
2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA SANDOZ
Não tome Mirtazapina Sandoz
se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro
componente de
Mirtazapina Sandoz Se for o caso, deve falar com o seu médico
imediatamente antes
de tomar Mirtazapina Sandoz.
Se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas
semanas)
medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidade (IMAO).
Tome especial cuidado com Mirtazapina Sandoz
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Sandoz não deve ser normalmente utilizado no tratamento
de crianças e
adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente
assinalar que os
doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem
efeitos
secundários,
tais
como
tentativa
de
suicídio,
ideação
suicida
e
hostilidade
(predominantemente agressividade, c

Características técnicas

APROVADO EM
02-11-2009
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Mirtazapina Sandoz 15 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Sandoz 30 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Sandoz 45 mg comprimidos orodispersíveis
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Sandoz 15 mg contém 15
mg de mirtazapina.
Excipientes: 3 mg de aspartamo (E951), 0,000015 mg de sulfitos e
117,15 mg de manitol
(E421).
Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Sandoz 30 mg contém 30
mg de mirtazapina.
Excipientes: 6 mg de aspartamo (E951), 0,00003 mg de sulfitos e 234,3
mg de manitol (E421).
Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Sandoz 45 mg contém 45
mg de mirtazapina.
Excipientes: 9 mg de aspartamo (E951), 0,000045 mg de sulfitos e
351,45 mg de manitol
(E421).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido orodispersível.
Mirtazapina Sandoz 15 mg, 30 mg e 45 mg: comprimidos brancos a
esbranquiçados, redondos,
achatados, com os bordos biselados e lisos de ambos os lados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de episódios de depressão major.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos
A dose diária eficaz situa-se, habitualmente, entre 15 e 45 mg; a
dose inicial é de 15 ou 30 mg.
A mirtazapina começa a exercer o seu efeito, geralmente, após 1-2
semanas de tratamento. O
tratamento com uma dose adequada deverá resultar numa resposta
positiva dentro de 2-4
semanas. No caso da resposta ser insuficiente, a dose pode ser
aumentada até à dose máxima. Se
não ocorrer resposta ao fim de 2-4 semanas adicionais, o tratamento
deverá ser interrompido.
APROVADO EM
02-11-2009
INFARMED
Idosos
A dose recomendada é a mesma que para os adultos. Em doentes idosos,
um aumento da dose
deverá ser realizado sob apertada vigilância, de modo a obter-se uma
resposta satisfatória e
segura.
Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Sandoz não deve ser