Molpar 10 mg/ml Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Paracetamol

Disponível em:

Alter Pharma NV

Código ATC:

N02BE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Paracetamol

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Paracetamol 10 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 50 ml

Classe:

2.10 - Analgésicos e antipiréticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

paracetamol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5807409 CNPEM: 50056689 CHNM: 10002836 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-01-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Molpar 10 mg/ml solução para perfusão
Paracetamol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Molpar 10 mg/ml solução para perfusão e para que é
utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Molpar 10 mg/ml solução
para
perfusão
3.
Como utilizar Molpar 10 mg/ml solução para perfusão
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar Molpar 10 mg/ml solução para perfusão
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Molpar 10 mg/ml solução para perfusão e para que é
utilizado
Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e antipirético
(baixa a febre).
O frasco para injetáveis contendo 100 ml é restrito a adultos,
adolescentes e
crianças com peso superior a 33 kg.
O frasco para injetáveis contendo 50 ml é restrito a lactentes
recém-nascidos de
termo, lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso
inferior a 33 kg.
Está indicado no tratamento, de curta duração, da dor moderada,
especialmente
após cirurgias, e no tratamento, de curta duração, da febre.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Molpar 10 mg/ml solução
para
perfusão
Não utilize Molpar 10 mg/ml solução para perfusão:
-
se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente
deste
medicamento (indicados na secção 6).
-
se tem alergia ao propacetamol (um outro analgésico para perfusão e
um
precursor do parace

Características técnicas

APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Molpar 10 mg/ml solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml contém 10 mg de paracetamol.
Um frasco para injetáveis de 50 ml contém 500 mg de paracetamol.
Um frasco para injetáveis de 100 ml contém 1000 mg de paracetamol.
Excipientes com efeito conhecido
Sódio - 0,076 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
A solução é límpida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Molpar está indicado para o tratamento, de curta duração, da dor
moderada,
especialmente após cirurgia e para o tratamento, de curta duração,
da febre, quando
a administração por via intravenosa é clinicamente justificada por
uma necessidade
urgente de tratar a dor ou a hipertermia e/ou quando outras vias de
administração
não são passíveis de utilização.
4.2
Posologia e modo de administração
Via intravenosa.
O frasco para injetáveis contendo 100 ml é restrito a adultos,
adolescentes e
crianças com peso superior a 33 kg.
O frasco para injetáveis contendo 50 ml é adaptado a lactentes
recém-nascidos de
termo, lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso
inferior a 33 kg.
Posologia
Posologia com base no peso do doente (ver a tabela abaixo)
Peso do doente
Dose
por
administração
Volume
por
administração
Volume
máximo
de
Molpar
Dose
máxima
diária ***
APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
(10 mg/ml)
por
administração,
de acordo com
os
limites
máximos
de
peso do grupo
(ml)**
≤10 kg *
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
>10
kg
a
≤33
kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg não
excedendo 2 g
>33
kg
a
≤50
kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg não
excedendo 3 g
>50
kg
com
fatores de risco
adicionais
para
hepatotoxicidade
1 g
100 ml
100 ml
3 g
>50
kg
e
sem
fatores de risco
adicionais
para
hepatotoxicidade
1 g
100 ml
100 ml
4 g
* Recém-nascidos prematuros: Não estão disponíveis dados de
segurança e e