Mometasona GSP 50 µg/dose Suspensão para pulverização nasal

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Mometasona

Disponível em:

Generic Pharma International (G.P.I.) Ltd.

Código ATC:

R01AD09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Mometasone

Dosagem:

50 µg/dose

Forma farmacêutica:

Suspensão para pulverização nasal

Composição:

Mometasona, furoato 0.05 mg/g

Via de administração:

Via nasal

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 140 dose(s)

Classe:

14.1.2 - Corticosteróides

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

mometasone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5799432 CNPEM: 50176242 CHNM: 10094788 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-09-17

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
17-09-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Mometasona GSP, 50 microgramas/dose, suspensão para pulverização
nasal
furoato de mometasona sob a forma mono-hidratada
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
[A ser completado nacionalmente]
O que contém este folheto:
1.
O que é Mometasona GSP e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Mometasona GSP
3.
Como utilizar Mometasona GSP
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Mometasona GSP
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Mometasona GSP e para que é utilizado
Mometasona
GSP
contém
furoato
de
mometasona,
que
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos chamados corticosteroides.
Quando o furoato de mometasona é pulverizado no nariz, pode ajudar a
aliviar a
inflamação (inchaço e irritação do nariz), os espirros, a
comichão e o nariz obstruído ou o
corrimento nasal.
Febre dos fenos e rinite perene
Mometasona GSP é utilizado para tratar os sintomas da
febre dos
fenos (também
designada por rinite alérgica sazonal) a inflamação no nariz
causada por alergias (também
designada por rinite perene) em adultos e crianças com idade igual e
superior a 3 anos.
A febre dos fenos, que ocorre em certas alturas do ano, é uma
reação alérgica causada
pela inalação do pólen de árvores, relva, ervas daninhas, bolores
ou esporos fúngicos. A
rinite perene ocorre ao longo do ano e os sintomas podem ser causad

Características técnicas

APROVADO EM
17-09-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Mometasona GSP, 50 microgramas/dose, suspensão para pulverização
nasal
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Contém 50 microgramas de furoato de mometasona (sob a forma
mono-hidratada) por
dose (pulverização).
Excipiente(s) com efeitos conhecido: contém 0,02 mg de cloreto de
benzalcónio por
aplicação.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão para pulverização nasal
Suspensão opaca branca a esbranquiçada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Mometasona GSP é indicado em adultos e crianças com idade igual e
superior a 3 anos,
para tratar os sintomas de rinite alérgica sazonal ou rinite perene.
Mometasona GSP é indicado para tratar pólipos nasais em adultos com
idade igual e
superior a 18 anos.
4.2
Posologia e modo de administração
Após
o
primeiro
carregamento
da
bomba
do
pulverizador,
cada
aplicação
liberta
aproximadamente 100 mg de suspensão de furoato de mometasona,
contendo furoato de
mometasona mono-hidratado equivalente a 50 microgramas de furoato de
mometasona.
Posologia
Rinite alérgica sazonal ou perene
Adultos (incluindo doentes idosos) e crianças com idade igual e
superior a 12 anos: A
dose habitual recomendada é de duas aplicações (50
microgramas/aplicação) em cada
APROVADO EM
17-09-2020
INFARMED
narina, uma vez por dia (dose total de 200 microgramas). Após o
controlo dos sintomas, a
redução para uma aplicação em cada narina (dose total de 100
microgramas) poderá ser
eficaz como manutenção.
Se os sintomas não forem controlados adequadamente, a dose poderá
ser aumentada para
uma dose diária máxima de quatro aplicações em cada narina, uma
vez por dia (dose total
de 400 microgramas). É recomendada a redução da dose após o
controlo dos sintomas.
Crianças entre os 3 e os 11 anos de idade: A dose habitual
recomendada é de uma
aplicação (50 microgramas/aplicação) em cada narina, uma vez por
dia