País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ferro
Pharmacosmos A/S
B03AC
Iron
100 mg/ml
Solução injetável ou para perfusão
Ferro (III) isomaltosido 1000 417 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 5 unidade(s) - 1 ml
4.1.1 - Compostos de ferro
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
Iron, parenteral preparations
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5268172 CNPEM: N/A CHNM: 10127081 Não Comercializado
Autorizado
2010-02-05
APROVADO EM 13-08-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Monofar 100 mg/ml Solução injetável ou para perfusão derisomaltose férrica Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Monofar e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Monofar 3. Como é administrado Monofar 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Monofar 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Monofar e para que é utilizado Monofar contém uma combinação de ferro e derisomaltose (cadeia de moléculas de açúcar). O tipo de ferro no Monofar é o mesmo que se encontra naturalmente no organismo chamado “ferritina”. Isto significa que lhe pode ser administrado Monofar por injeção em doses elevadas. Monofar está indicado para baixos níveis de ferro (muitas vezes chamado de “deficiência em ferro” e “anemia deficiente em ferro”) se: O ferro oral não funciona ou você não pode tolerar O seu médico decide que você precisa de ferro muito rapidamente para repor as suas reservas de ferro 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Monofar Não lhe deve ser administrado Monofar se tem alergia (hipersensibilidade) ao medicamento ou a qualquer dos componentes deste medicamento (indicados na secção 6). se já teve reações alérgicas (hipersensibilidade) graves a outras preparações de ferro injetável. se tem anemia não causada por ferro (deficiência) se tem muito ferro (sobrecarga) ou um problema na forma como o seu organismo usa o ferro se tem problemas de fígado, tais como, “cirrose” Advertência Leia o documento completo
APROVADO EM 13-08-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Monofar 100 mg/ml solução injetável ou para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução contém 100 mg de ferro na forma de derisomaltose férrica. 1 ml de frasco para injetáveis/ampola contém 100 mg de ferro na forma de derisomaltose férrica 2 ml de frasco para injetáveis/ampola contém 200 mg de ferro na forma de derisomaltose férrica 5 ml de frasco para injetáveis/ampola contém 500 mg de ferro na forma de derisomaltose férrica 10 ml de frasco para injetáveis/ampola contém 1000 mg de ferro na forma de derisomaltose férrica Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável ou para perfusão. Solução castanha escura. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Monofar está indicado para o tratamento de deficiência deem ferro nas seguintes indicações: Quando as preparações orais de ferro são ineficazes ou não podem ser usadas; Quando existe necessidade clínica de aporte rápido de ferro; O diagnóstico deverá ser baseado em testes laboratoriais. 4.2 Posologia e modo de administração Monitorize cuidadosamente o aparecimento de possíveis sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade nos doentes durante e após cada administração de Monofar. Monofar deve ser administrado apenas quando estão imediatamente disponíveis técnicos formados em avaliação e tratamento de reações anafiláticas, em instalações que seja assegurado todo o suporte para reanimação. O doente deve ser observado para identificar possíveis efeitos adversos durante pelo menos 30 minutos após cada injeção de Monofar (ver secção 4.4). APROVADO EM 13-08-2022 INFARMED Cada administração de ferro intravenoso está associada a um risco de reação de hipersensibilidade. Assim, para minimizar este risco, o número de administrações isoladas de ferro intravenoso deve ser reduzido ao mínimo. Posologia A posologia de Monofar Leia o documento completo