Morfina 1% Braun 10 mg/1 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Morfina

Disponível em:

B. Braun Medical, Unipessoal Lda.

Código ATC:

N02AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Morphine

Dosagem:

10 mg/1 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Morfina, cloridrato tri-hidratado 10 mg/ml

Via de administração:

Via epiduralVia intramuscularVia intratecalVia intravenosaVia subcutânea

Unidades em pacote:

Ampola 10 unidade(s) - 1 ml

Classe:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Tipo de prescrição:

MSRM especial

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

morphine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2164085 CNPEM: 50006002 CHNM: 10002398 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1993-02-05

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
25-02-2005
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
_DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO _
MORFINA 1% BRAUN - Solução injectável de cloridrato de morfina a 10
mg/1 ml, apresentada
em caixas de cartão de 10 ampolas de vidro de 1 ml.
_COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS _
Cloridrato de morfina.3H
2
O – 10 mg/ml
_FORMA FARMACÊUTICA E RESPECTIVO CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO
DE UNIDADES _
Forma farmacêutica: solução injectável.
Apresentação: ampolas de vidro de 1 ml apresentadas em caixas de
cartão de 10 unidades.
_CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA _
2.12. - Sistema Nervoso Central – Analgésicos estupefacientes
N02AA01 (Classificação ATC)
_TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO _
B|Braun Medical Lda.
Est. Consiglieri Pedroso, 80
Queluz de Baixo
2745-553 Barcarena
_INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS _
Tratamento de :
•
processos dolorosos de intensidade severa
•
dor no pós-operatório imediato
•
dor em doenças crónicas malignas
•
dor no enfarte do miocárdio
•
dispneia associada a insuficiência ventricular esquerda e edema
pulmonar
_CONTRA-INDICAÇÕES _
Os
analgésicos
potentes,
em especial
a morfina,
estão
contra-indicados
nas
seguintes
situações:
a)
Choque
b)
Asma brônquica
c)
Estados convulsivos
d)
Geriatria e caquexia
e)
Alcoolismo agudo. Intoxicação alcoólica aguda / delirium tremens
f)
Doenças inflamatórias ou obstrutivas do intestino
g)
Lactentes e sobretudo recém-nascidos
h)
Administração concomitante com inibidores da MAO e durante duas
semanas após
a interrupção dos mesmos. Risco de íleus paralítico e síndrome
abdominal agudo de
etiologia desconhecida.
A morfina encontra-se ainda contra-indicada em doentes com alergia à
morfina ou outras
substâncias
opiáceas,
assim
como
em
doentes
com
depressão
respiratória
ou
doença
APROVADO EM
25-02-2005
INFARMED
respiratória
obstrutiva
grave.
A
administração
de
morfina por
via
epidural ou
intratecal
encontra-se igualmente contra-indicada no caso de existir infecção
no local da i

Características técnicas

APROVADO EM
25-02-2005
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
MORFINA 1% BRAUN, solução injectável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
COMPOSIÇÃO
POR
100
ML
DE
SOLUÇÃO
Cloridrato de morfina. 3H
2
O
1 g
Excipientes, ver 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
_4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS _
_4.1.1 A nível do Sistema Nervoso Central _
A) Efeitos gerais
No Ser humano, as acções fundamentais da morfina são a analgesia e
o sono-hipnoanalgesia.
A
dose
de
10
mg
por
via
subcutânea
alivia
a
dor
assim
como
todas
as
sensações
desagradáveis como a ansiedade, medo, apreensão, fadiga, fome, o que
determina uma
sensação de bem estar, euforia; embora sejam deprimidas a atenção
e a capacidade de
concentração (inactividade mental); pode ainda observar-se
sedação, sonolência e apatia. São
frequentes as náuseas e vómitos - estimulação a nível do bulbo -
bem como o prurido.
Em doses maiores (20 mg), o período de euforia passa rapidamente
dando lugar a um estado
de sono profundo, com depressão respiratória e miose, sendo o
despertar acompanhado por
depressão, mas sem ataxia.
B) Cérebro
A morfina tem essencialmente um efeito analgésico e hipnótico.
_a) Analgesia _
No Ser humano a analgesia constitui a aplicação clínica mais
importante da morfina. Trata-se
de uma acção selectiva, pois obtém-se com pequenas doses e sem
depressão das outras
formas de sensibilidade - táctil, térmica, profunda, auditiva e
visual - mesmo antes de provocar
o sono e muitas vezes sem o produzir.
A morfina actua sobre qualquer tipo de dor, quer seja somática ou
visceral, leve ou de maior
intensidade, como por exemplo no caso das cólicas biliares ou renais,
na dor traumática ou na
produzida pelo enfarte do miocárdio ou pelo cancro; sendo o seu uso
mais importante na dor
APROVADO EM
25-02-2005
INFARMED
intensa.
A morfina actua sobre a dor de dois modos distintos: a) elevando a
amplitude do estímulo
necessário para provocar