Moxifloxacina Aristo 400 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Moxifloxacina

Disponível em:

Aristo Pharma Iberia, SL

Código ATC:

J01MA14

DCI (Denominação Comum Internacional):

Moxifloxacin

Dosagem:

400 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Cloridrato de moxifloxacina 436.8 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

1.1.10 - Quinolonas

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

moxifloxacin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Blister 5 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5607833 CNPEM: 50023624 CHNM: 10047767 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-06-02

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-12-2020
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o doente
Moxifloxacina Aristo 400 mg comprimido revestido por película
Moxifloxacina
Leia com atenção todo este folheto antes começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doenças.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Moxifloxacina Aristo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Moxifloxacina Aristo
3. Como tomar Moxifloxacina Aristo
4. Efeitos indesejáveis
5. Como conservar Moxifloxacina Aristo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Moxifloxacina Aristo e para que é utilizado
Moxifloxacina Aristo contém a substância ativa moxifloxacina que
pertence a um
grupo de antibióticos chamados fluoroquinolonas. Moxifloxacina Aristo
atua matando
as bactérias que causam infeções.
Moxifloxacina Aristo é utilizado em doentes com 18 anos de idade ou
mais no
tratamento das seguintes infeções bacterianas, quando causadas por
bactérias
contra as quais a moxifloxacina é ativa. Moxifloxacina Aristo só
deve ser utilizado
para tratar estas infeções quando os antibióticos usuais não podem
ser utilizados ou
não têm resultado:
Infeção dos seios perinasais, agravamento súbito de uma
inflamação de longa
duração das vias respiratórias ou infeção dos pulmões
(pneumonia) adquirida fora do
hospital (excetuando casos graves).
Infeções ligeiras a moderadas do trato genital superior feminino
(doença inflamatória
pélvica), incluindo: infeções das trompas de falópio e infeções
da membrana mucosa
do út

Características técnicas

APROVADO EM
26-12-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Moxifloxacina Aristo 400 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de
moxifloxacina, na forma
de cloridrato.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimidos revestidos por película, cor-de-rosa, em forma de
cápsula, biconvexos,
gravados com “80” numa das faces e “I” na outra.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Moxifloxacina Aristo 400 mg comprimidos revestidos por película está
indicado no
tratamento das seguintes infeções bacterianas, em doentes com idade
igual ou
superior a 18 anos, causadas por bactérias suscetíveis à
moxifloxacina (ver secções
4.4, 4.8 e 5.1).
A moxifloxacina deve apenas ser utilizada quando é considerada
inadequada a
utilização de outros agentes antibacterianos que são normalmente
recomendados
para o tratamento inicial destas infeções ou quando houve falência
destes agentes:
- Sinusite bacteriana aguda
- Exacerbação aguda de bronquite crónica, incluindo bronquite
Na exacerbação aguda de bronquite crónica, incluindo bronquite, a
Moxifloxacina
Aristo deve ser usada apenas quando é considerado inadequado o uso de
outros
agentes antibacterianos normalmente recomendados para o tratamento
destas
infeções.
- Pneumonia adquirida na comunidade, excetuando casos graves
- Doença inflamatória pélvica ligeira a moderada (i.e. infeções
do trato genital
superior feminino, incluindo salpingite e endometrite), sem abcesso
pélvico ou tubo-
ovárico associado.
Moxifloxacina Aristo 400 mg comprimidos revestidos por película não
é recomendado
para utilização em monoterapia da doença inflamatória pélvica
ligeira a moderada
mas
deve
ser
administrado
em
combinação
com
outro
agente
antibacteriano
apropriado (ex.: uma cefalosporina) devido ao aumento de resistência
da Neisseria
APROV