Moxifloxacina Hikma 400 mg/250 ml Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Moxifloxacina

Disponível em:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Código ATC:

J01MA14

DCI (Denominação Comum Internacional):

Moxifloxacin

Dosagem:

400 mg/250 ml

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Cloridrato de moxifloxacina 437.5 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Saco 1 unidade(s) - 250 ml

Classe:

1.1.10 - Quinolonas

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

moxifloxacin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5711015 CNPEM: N/A CHNM: 10101001 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-03-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-12-2020
INFARMED
Folheto informativo: informação para o utilizador
Moxifloxacina Hikma 400 mg/250 ml solução para perfusão
Para utilização em adultos
Moxifloxacina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Moxifloxacina Hikma e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de ser administrada Moxifloxacina
Hikma
3. Como utilizar Moxifloxacina Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Moxifloxacina Hikma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Moxifloxacina Hikma e para que é utilizada
Moxifloxacina Hikma contém a substância ativa moxifloxacina que
pertence a um
grupo de antibióticos chamado fluroquinolonas. Moxifloxacina Hikma
atua matando
as bactérias causadoras de infeções, quando são provocadas por
bactérias que são
suscetíveis à moxifloxacina.
Moxifloxacina Hikma é utilizado em adultos no tratamento das
seguintes infeções
bacterianas:
- Infeção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital
- Infeções da pele e dos tecidos moles
2. O que precisa de saber antes de ser administrada Moxifloxacina
Hikma
Fale com o seu médico se tiver dúvidas se pertence ao grupo de
doentes a seguir
indicados.
Antes de tomar este medicamento
Não deverá tomar medicamentos antibacterianos com quinolonas /
fluoroquinolonas,
incluindo Moxifloxacina Hikma, caso tenha tido quaisquer reações
adversas graves no
passado quando tomou uma quinolona ou fluoroquinolona. Neste caso,
deverá
informar o seu médico assim que possível.
Não utilize Moxifloxacina Hikma:
- Se tem alergia à substância ativa m

Características técnicas

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Moxifloxacina Hikma 400 mg/250 ml solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 saco de 250 ml contém 400 mg de moxifloxacina (na forma de
cloridrato).
1 ml contém 1,6 mg de moxifloxacina.
Excipiente com efeito conhecido: 250 ml de solução para perfusão
contém 34 mmol
de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão
Solução amarela, límpida.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Moxifloxacina Hikma está indicada no tratamento de:
- Pneumonia adquirida na comunidade (CAP)
- Infeções complicadas da pele e das estruturas da pele (cSSSI)
Moxifloxacina
apenas
deve
ser
utilizada
quando
é
considerada
inadequada
a
utilização de outros agentes antibacterianos que são normalmente
recomendados
para o tratamento inicial destas infeções.
Devem ser consideraradas as orientações oficiais sobre a
utilização adequada de
agentes antibacterianos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A posologia recomendada é uma perfusão diária de 400 mg de
moxifloxacina.
O
tratamento
inicial
intravenoso
pode
ser
seguido
do
tratamento
oral
com
moxifloxacina 400 mg comprimidos, quando clinicamente indicado.
Nos ensaios clínicos, a maioria dos doentes passaram para a
terapêutica oral, no
espaço de 4 dias (CAP) ou 6 dias (cSSSI). A duração total
recomendada de
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tratamento intravenoso e oral é de 7 - 14 dias para a CAP e 7 - 21
dias para as
cSSSI.
Disfunção renal/hepática
Não são necessários ajustamentos posológicos em doentes com
diminuição da
função renal ligeira a grave ou em doentes em diálise crónica i.e.
hemodiálise e
diálise peritoneal contínua ambulatória (ver secção 5.2 para mais
informações).
Não existem dados suficientes em doentes com diminuição da função
hepática (ver
secção 4.3).
Outras populações especiais
Não são ne