Mucosolvan 15 mg/2 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ambroxol

Disponível em:

Opella Healthcare Portugal, Unipessoal Lda

Código ATC:

R05CB06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ambroxol

Dosagem:

15 mg/2 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Ambroxol, cloridrato 7.5 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Classe:

5.2.2 - Expetorantes

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

ambroxol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Ampola 5 unidade(s) - 2 ml Comercializado Número de Registo: 8574608 CNPEM: 50012860 CHNM: 10108790 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1983-10-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-02-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Mucosolvan 15 mg/2 ml solução injetável
Cloridrato de ambroxol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Mucosolvan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Mucosolvan
3. Como utilizar Mucosolvan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mucosolvan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Mucosolvan e para que é utilizado
Mucosolvan é um expetorante. Reduz a viscosidade das secreções
brônquicas, tornando
o muco mais fluido. Mucosolvan tem um efeito estimulador sobre a
mucosa brônquica
para produzir secreções brônquicas mais fluidas. Além disso,
facilita a formação e a
drenagem do material tensioativo dos alvéolos pulmonares e dos
brônquios. Juntamente
com a ativação do epitélio ciliar da mucosa brônquica, estes
mecanismos mantêm e
melhoram a capacidade de autopurificação das vias aéreas. Facilita
e acelera a
eliminação do muco dos alvéolos pulmonares com a sua ação
fluidificante e
expetorante.
Mucosolvan solução injetável é indicado para melhorar a produção
do surfactante
pulmonar em bebés recém-nascidos, incluindo os prematuros, com
síndrome de
dificuldade respiratória (SDR) do recém-nascido.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Mucosolvan
Não utilize Mucosolvan
APROVADO EM
26-02-2016
INFARMED
se tem alergia (hipersensi

Características técnicas

APROVADO EM
26-02-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.NOME DO MEDICAMENTO
Mucosolvan 15 mg/2 ml solução injetável
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ampola de 2 ml de solução injetável contém 15 mg de
cloridrato de ambroxol.
Excipientes com efeito conhecido:
Sódio- 3,06 mg/ml (sob a forma de cloreto de sódio e fosfato
dissódico di-hidratado)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
A solução injetável apresenta-se límpida, incolor e sem
partículas em suspensão.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1Indicações terapêuticas
Mucosolvan solução injetável é indicado para melhorar a produção
do surfactante
pulmonar em bebés recém-nascidos, incluindo os prematuros, com
síndrome de
dificuldade respiratória (SDR) do recém-nascido.
Em estudos clínicos, o efeito benéfico tornou-se evidente após 2
dias de tratamento.
Mucosolvan é indicado em recém-nascidos.
4.2Posologia e modo de administração
30 mg/kg peso diário, dividido em quatro doses individuais.
A solução injetável deve ser administrada com uma seringa como uma
pequena infusão
intravenosa, durante, pelo menos, 5 minutos.
A solução injetável pode ser administrada por perfusão gota-a-gota
quando diluída em
soro fisiológico ou solução de Ringer. Não devem ser utilizadas
quaisquer outras
soluções para diluir este medicamento.
APROVADO EM
26-02-2016
INFARMED
A estabilidade das diluições finais para perfusão foi confirmada
para um intervalo de
concentração de 0,03 mg/ml a 0,34 mg/ml.
Após diluição das ampolas, a solução resultante pode ser
conservada à temperatura
ambiente até 24 horas, devendo ser administrada dentro deste
intervalo temporal.
4.3Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes
mencionados na
secção 6.1.
4.4Advertências e precauções especiais de utilização
Na presença de insuficiência renal ou hepatopatia grave, Mucosolvan
solução injetável
deve ser administrado com