País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Tropicamida + Fenilefrina + Lidocaína
Laboratoires Théa
S01FA56
Tropicamide + Phenylephrine + Lidocaine
Associação
Solução injetável
Tropicamida 0.20 mg/ml ; Lidocaína, cloridrato 10 mg/ml ; Cloridrato de fenilefrina 3.10 mg/ml
Uso intracameral
Ampola 1 unidade(s) - 0.6 ml
15.3 - Midriáticos e cicloplégicos
MSRM
N/A
tropicamide, combinations
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5659370 CNPEM: 50154460 CHNM: 10118723 Não Comercializado
Autorizado
2015-07-31
APROVADO EM 31-07-2015 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml solução injetável Tropicamida / cloridrato de fenilefrina / cloridrato de lidocaína Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é MYDRANE e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado MYDRANE 3. Como é administrado MYDRANE 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar MYDRANE 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é MYDRANE e para que é utilizado O que é MYDRANE Este medicamento é uma solução, a qual lhe vai ser injetada no olho. Contém 3 substâncias ativas: • tropicamida que pertence a um grupo de medicamentos que bloqueia a passagem de impulsos por determinados nervos (conhecido como anticolinérgico), • fenilefrina (sob a forma de cloridrato de fenilefrina) que pertence a um grupo de medicamentos que mimetiza os efeitos dos impulsos transmitidos por determinados nervos (o qual pertence aos simpaticomiméticos alfa), • lidocaína (sob a forma de cloridrato de lidocaína) que pertence a uma classe de medicamentos denominada anestésicos locais do tipo amida. Para que é utilizado Este medicamento é utilizado apenas em adultos. Ser-lhe-á administrado pelo seu cirurgião oftalmológico através de uma injeção no seu olho no início da cirurgia da catarata (enevoamento do cristalino), para dilatar a pupila do seu olho (midríase) e anestesiar o seu olho durante o procedimento cirúrgico. 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado MYDRANE APROVADO EM 31-07-2015 Leia o documento completo
APROVADO EM 09-06-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução injetável contém 0,2 mg de tropicamida, 3,1 mg de cloridrato de fenilefrina e 10 mg de cloridrato de lidocaína. Uma dose de 0,2 ml de solução contém 0,04 mg de tropicamida, 0,62 mg de cloridrato de fenilefrina e 2 mg de cloridrato de lidocaína. Excipiente com efeito conhecido: sódio (0,59 mg por dose; ver secção 4.4). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução límpida, ligeiramente amarela-acastanhada, praticamente isenta de partículas visíveis. pH: 6.9 - 7.5 Osmolalidade: 290 – 350 mosmol/kg 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas MYDRANE está indicado na cirurgia da catarata para a obtenção de midríase e anestesia intraocular durante o procedimento cirúrgico. MYDRANE é indicado apenas para adultos. 4.2 Posologia e modo de administração Via intracameral. Uma ampola para uma utilização única apenas num olho. Mydrane deve ser administrado por um cirurgião oftalmológico. Posologia MYDRANE só deve ser utilizado em doentes que, numa avaliação pré-operatória, já tenham demonstrado uma dilatação satisfatória da pupila com uma terapêutica midriática tópica. Adultos: APROVADO EM 09-06-2021 INFARMED Injeção lenta, por via intracameral, de 0,2 ml de MYDRANE numa injeção única, no início do procedimento cirúrgico. População especial Idosos: Não é necessário o ajuste da dose. População pediátrica A segurança e eficácia de MYDRANE em crianças com idade entre os 0 e os 18 anos não foram ainda estabelecidas. Doentes com compromisso renal Considerando a dose baixa e a muito reduzida exposição sistémica (ver secção 5.2), não é necessário o ajuste da dose (ver secção 4.4). Doentes com compromisso hepático Considerando a dose baixa e a muito reduzida exposição sisté Leia o documento completo