Mydrane Associação Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tropicamida + Fenilefrina + Lidocaína

Disponível em:

Laboratoires Théa

Código ATC:

S01FA56

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tropicamide + Phenylephrine + Lidocaine

Dosagem:

Associação

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Tropicamida 0.20 mg/ml ; Lidocaína, cloridrato 10 mg/ml ; Cloridrato de fenilefrina 3.10 mg/ml

Via de administração:

Uso intracameral

Unidades em pacote:

Ampola 20 unidade(s) - 0.6 ml

Classe:

15.3 - Midriáticos e cicloplégicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

tropicamide, combinations

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5659404 CNPEM: 50154478 CHNM: 10118723 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-07-31

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
31-07-2015
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml solução injetável
Tropicamida / cloridrato de fenilefrina / cloridrato de lidocaína
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado
este medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é MYDRANE e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado MYDRANE
3. Como é administrado MYDRANE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MYDRANE
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é MYDRANE e para que é utilizado
O que é MYDRANE
Este medicamento é uma solução, a qual lhe vai ser injetada no
olho.
Contém 3 substâncias ativas:
• tropicamida que pertence a um grupo de medicamentos que bloqueia a
passagem de
impulsos por determinados nervos (conhecido como anticolinérgico),
• fenilefrina (sob a forma de cloridrato de fenilefrina) que
pertence a um grupo de
medicamentos que mimetiza os efeitos dos impulsos transmitidos por
determinados
nervos (o qual pertence aos simpaticomiméticos alfa),
• lidocaína (sob a forma de cloridrato de lidocaína) que pertence
a uma classe de
medicamentos denominada anestésicos locais do tipo amida.
Para que é utilizado
Este medicamento é utilizado apenas em adultos.
Ser-lhe-á administrado pelo seu cirurgião oftalmológico através de
uma injeção no seu
olho no início da cirurgia da catarata (enevoamento do cristalino),
para dilatar a pupila do
seu olho (midríase) e anestesiar o seu olho durante o procedimento
cirúrgico.
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado MYDRANE
APROVADO EM
31-07-2015

Características técnicas

APROVADO EM
09-06-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução injetável contém 0,2 mg de tropicamida, 3,1 mg de
cloridrato de
fenilefrina e 10 mg de cloridrato de lidocaína.
Uma dose de 0,2 ml de solução contém 0,04 mg de tropicamida, 0,62
mg de
cloridrato de fenilefrina e 2 mg de cloridrato de lidocaína.
Excipiente com efeito conhecido: sódio (0,59 mg por dose; ver
secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução
límpida,
ligeiramente
amarela-acastanhada,
praticamente
isenta
de
partículas visíveis.
pH: 6.9 - 7.5
Osmolalidade: 290 – 350 mosmol/kg
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
MYDRANE está indicado na cirurgia da catarata para a obtenção de
midríase e
anestesia intraocular durante o procedimento cirúrgico.
MYDRANE é indicado apenas para adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Via intracameral. Uma ampola para uma utilização única apenas num
olho.
Mydrane deve ser administrado por um cirurgião oftalmológico.
Posologia
MYDRANE só deve ser utilizado em doentes que, numa avaliação
pré-operatória, já
tenham demonstrado uma dilatação satisfatória da pupila com uma
terapêutica
midriática tópica.
Adultos:
APROVADO EM
09-06-2021
INFARMED
Injeção lenta, por via intracameral, de 0,2 ml de MYDRANE numa
injeção única, no
início do procedimento cirúrgico.
População especial
Idosos:
Não é necessário o ajuste da dose.
População pediátrica
A segurança e eficácia de MYDRANE em crianças com idade entre os 0
e os 18 anos
não foram ainda estabelecidas.
Doentes com compromisso renal
Considerando a dose baixa e a muito reduzida exposição sistémica
(ver secção 5.2),
não é necessário o ajuste da dose (ver secção 4.4).
Doentes com compromisso hepático
Considerando a dose baixa e a muito reduzida exposição sisté