Mydriasert 5.376 mg + 0.28 mg Inserto oftálmico

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fenilefrina + Tropicamida

Disponível em:

Laboratoires Théa

Código ATC:

S01FA56

DCI (Denominação Comum Internacional):

Phenylephrine + Tropicamide

Dosagem:

5.376 mg + 0.28 mg

Forma farmacêutica:

Inserto oftálmico

Composição:

Cloridrato de fenilefrina 5.376 mg ; Tropicamida 0.28 mg

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Saqueta 100 unidade(s)

Classe:

15.3 - Midriáticos e cicloplégicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

tropicamide, combinations

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5894183 CNPEM: 50112066 CHNM: 10081303 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2006-07-21

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
17-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informações para o utilizador
MYDRIASERT 5.4 mg + 0.28 mg Inserto oftálmico
Cloridrato de fenilefrina + tropicamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é MYDRIASERT e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar MYDRIASERT
3. Como utilizar MYDRIASERT
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar MYDRIASERT
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é MYDRIASERT e para que é utilizado
MYDRIASERT é um medicamento oftálmico, isto é, exclusivamente para
tratamento
ocular.
A utilização de MYDRIASERT é destinada apenas a profissionais de
saúde.
MYDRIASERT destina-se a ser inserido pelo pessoal médico na pálpebra
inferior do seu
olho. Utiliza-se para obter uma midríase (dilatação da pupila),
antes de uma intervenção
cirúrgica ou para fins de diagnóstico.
2. O que precisa de saber antes de utilizar MYDRIASERT
NÃO UTILIZE MYDRIASERT nos seguintes casos:
- Se tem alergia à tropicamida ou ao cloridrato de fenilefrina ou a
qualquer outro
componente deste medicamente (indicados na secção 6). - Em doentes
com glaucoma de
ângulo fechado ou em risco de precipitação de glaucoma (aumento da
pressão ocular).
- Em crianças com idade inferior a 12 anos.
APROVADO EM
17-11-2021
INFARMED
Advertências e precauções
- Uma vez que este medicamento causa perturbações visuais
prolongadas, tenh

Características técnicas

APROVADO EM
17-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Mydriasert 5.4 mg + 0.28 mg Inserto oftálmico
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada inserto oftálmico contém 5.4 mg de cloridrato de fenilefrina e
0.28 mg de
tropicamida.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Inserto oftálmico.
Inserto branco a amarelado, de forma oblonga, 4.3 mm x 2.3 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Mydriasert está indicado:
- para obtenção de midríase pré-operatória ou
- para fins de diagnóstico quando a monoterapia é comprovadamente
insuficiente.
4.2 Posologia e modo de administração
Utilização limitada apenas a profissionais de saúde.
Posologia
Um inserto oftálmico por olho intervencionado, num máximo de 2 horas
antes da cirurgia
ou da investigação (ver também secção 5.1).
População pediátrica
Mydriasert está contraindicado em crianças com idade inferior a 12
anos (ver secção 4.3).
Não existem dados quanto à utilização em crianças com idades
entre os 12 e os 18 anos,
pelo que Mydriasert não é recomendado para estes doentes.
APROVADO EM
17-11-2021
INFARMED
Modo de administração
Cortar o bordo do invólucro ao longo da linha ponteada, abrir a
saqueta e localizar o
inserto. Segurar o inserto por meio da pinça esterilizada
descartável, de pontas redondas,
fornecida na embalagem, tendo o cuidado de não danificar o inserto.
Puxar para baixo a pálpebra inferior, segurando-a entre o polegar e o
indicador (A) e
aplicar o inserto oftálmico no saco conjuntival inferior (B), usando
a pinça esterilizada
descartável.
Instruções de utilização
O inserto oftálmico não deve ser deixado mais de duas horas dentro
do saco conjuntival
inferior. O médico pode retirar o inserto oftálmico logo que a
midríase seja considerada
suficiente para a intervenção ou o procedimento a realizar e, no
máximo, no prazo de 30
minutos.
Em caso de desconforto, verificar se o inserto foi corretamente
inserid