País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Naltrexona
Accord Healthcare, S.L.U.
N07BB04
Naltrexone
50 mg
Comprimido revestido por película
Naltrexona, cloridrato 50 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
2.13.3 - Medicamentos para tratamento da dependência de drogas
MSRM
Genérico
naltrexone
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5328877 CNPEM: 50041444 CHNM: 10008312 Não Comercializado
Autorizado
2010-09-22
APROVADO EM 14-01-2014 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Naltrexona Accord 50 mg comprimidos revestidos por película Cloridrato de naltrexona Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Naltrexona Accord e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Naltrexona Accord 3. Como tomar Naltrexona Accord 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Naltrexona Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Naltrexona Accord e para que é utilizado A substância ativa, cloridrato de naltrexona, pertence a um grupo de medicamentos chamados outros medicamentos do sistema nervoso; que são utilizados em doenças aditivas. Para que é utilizado Naltrexona Accord O cloridrato de naltrexona é utilizado em associação com outros medicamentos ou na terapêutica para ajudar as pessoas que são dependentes de drogas, como por exemplo a heroína (opiáceos), a vencerem a sua dependência. Está indicado como terapêutica de apoio na manutenção da abstinência (autorrejeição) em doentes dependentes de álcool. A naltrexona atua bloqueando os recetores ao nível do cérebro com o objetivo de bloquear a ação dos opiáceos. Os indivíduos deixam de sentir a euforia que sentiam anteriormente após tomarem opiáceos. 2. O que precisa de saber antes de tomar Naltrexona Accord Não tome Naltrexona Accord - Se tem alergia ao cloridrato de naltrexona ou a qualquer outro componen Leia o documento completo
APROVADO EM 14-01-2014 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Naltrexona Accord 50 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 50,00 mg de cloridrato de naltrexona. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 192,85 mg de lactose. Lista completa de excipientes, ver 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película Comprimidos revestidos por película, biconvexos, ovais, amarelos com uma ranhura num dos lados e lisos no outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Para utilização como terapêutica adicional no âmbito de um programa de tratamento abrangente, que inclui orientação psicológica para doentes submetidos a desintoxicação, previamente dependentes de opiáceos (ver secções 4.2 e 4.4) e com dependência alcoólica, para apoio da abstinência. 4.2 Posologia e modo de administração Utilização em adultos O tratamento com naltrexona deve ser iniciado e supervisionado por médicos com a qualificação adequada. A dose inicial de cloridrato de naltrexona deve ser de 25 mg (metade de um comprimido) em doentes com dependência de opiáceos, seguida da dose habitual de um comprimido por dia (equivalente a 50 mg de cloridrato de naltrexona). APROVADO EM 14-01-2014 INFARMED Uma dose esquecida pode ser corrigida pela administração de 1 comprimido por dia até à dose seguinte habitual. A naltrexona administrada a pessoas dependentes de opiáceos pode causar sintomas de abstinência potencialmente fatais. Os doentes com suspeita de utilizarem ou de serem dependentes de opiáceos devem ser submetidos a um teste de provocação com naloxona (ver secção 4.4), a menos que se possa verificar que o doente não tomou nenhum opiáceo durante os últimos 7-10 dias (análise à urina) antes do início do tratamento com naltrexona. Como a naltrexona constitui uma terap Leia o documento completo