Naltrexona Accord 50 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Naltrexona

Disponível em:

Accord Healthcare, S.L.U.

Código ATC:

N07BB04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Naltrexone

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Naltrexona, cloridrato 50 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

2.13.3 - Medicamentos para tratamento da dependência de drogas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

naltrexone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5328810 CNPEM: 50041444 CHNM: 10008312 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-09-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
14-01-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Naltrexona Accord 50 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de naltrexona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Naltrexona Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Naltrexona Accord
3. Como tomar Naltrexona Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Naltrexona Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Naltrexona Accord e para que é utilizado
A substância ativa, cloridrato de naltrexona, pertence a um grupo de
medicamentos
chamados outros medicamentos do sistema nervoso; que são utilizados
em doenças
aditivas.
Para que é utilizado Naltrexona Accord
O cloridrato de naltrexona é utilizado em associação com outros
medicamentos ou na
terapêutica para ajudar as pessoas que são dependentes de drogas,
como por
exemplo a heroína (opiáceos), a vencerem a sua dependência.
Está
indicado
como
terapêutica
de
apoio
na
manutenção
da
abstinência
(autorrejeição) em doentes dependentes de álcool.
A naltrexona atua bloqueando os recetores ao nível do cérebro com o
objetivo de
bloquear a ação dos opiáceos. Os indivíduos deixam de sentir a
euforia que sentiam
anteriormente após tomarem opiáceos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Naltrexona Accord
Não tome Naltrexona Accord
- Se tem alergia ao cloridrato de naltrexona ou a qualquer outro
componen

Características técnicas

APROVADO EM
14-01-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Naltrexona Accord 50 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 50,00 mg de cloridrato
de naltrexona.
Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por
película contém
192,85 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimidos revestidos por película, biconvexos, ovais, amarelos com
uma ranhura num
dos lados e lisos no outro lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Para utilização como terapêutica adicional no âmbito de um
programa de tratamento
abrangente, que inclui orientação psicológica para doentes
submetidos a desintoxicação,
previamente
dependentes
de
opiáceos
(ver
secções
4.2
e
4.4)
e
com
dependência
alcoólica, para apoio da abstinência.
4.2 Posologia e modo de administração
Utilização em adultos
O tratamento com naltrexona deve ser iniciado e supervisionado por
médicos com a
qualificação adequada.
A dose inicial de cloridrato de naltrexona deve ser de 25 mg (metade
de um comprimido)
em doentes com dependência de opiáceos, seguida da dose habitual de
um comprimido
por dia (equivalente a 50 mg de cloridrato de naltrexona).
APROVADO EM
14-01-2014
INFARMED
Uma dose esquecida pode ser corrigida pela administração de 1
comprimido por dia até à
dose seguinte habitual.
A naltrexona administrada a pessoas dependentes de opiáceos pode
causar sintomas de
abstinência potencialmente fatais. Os doentes com suspeita de
utilizarem ou de serem
dependentes de opiáceos devem ser submetidos a um teste de
provocação com naloxona
(ver secção 4.4), a menos que se possa verificar que o doente não
tomou nenhum opiáceo
durante os últimos 7-10 dias (análise à urina) antes do
início do tratamento com
naltrexona.
Como a naltrexona constitui uma terap