Nasitrim 0.5 mg/ml Solução para pulverização nasal

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Oximetazolina

Disponível em:

Cuidafarma, Lda.

Código ATC:

R01AA05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Oximetazolina

Dosagem:

0.5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução para pulverização nasal

Composição:

Oximetazolina, cloridrato 0.5 mg/ml

Via de administração:

Via nasal

Unidades em pacote:

Frasco nebulizador 1 unidade(s) - 15 ml

Classe:

14.1.1 - Descongestionantes

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

oxymetazoline

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5739875 CNPEM: 50057090 CHNM: 10101282 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-02-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-02-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Nasitrim 0,5 mg/ml solução para pulverização nasal
Cloridrato de oximetazolina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de acordo com
as indicações do seu médico ou farmacêutico.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro . Ver
secção 4.
-
Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar
um médico.
O que contém este folheto:
1.
O que é Nasitrim e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Nasitrim
3.
Como utilizar Nasitrim
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Nasitrim
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Nasitrim e para que é utilizado
Nasitrim está indicado como descongestionante nasal em adultos e
crianças com idade
superior a 6 anos.
Nasitrim tem um início de ação rápido observado ao fim de 5-10
minutos e mantém-se
por 8-12 horas.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Nasitrim
Não utilize Nasitrim:
-
se
tem
alergia
(hipersensibilidade)
à
substância
ativa
ou
a
qualquer
outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
-
se sofre de rinite seca.
-
se foi sujeito a uma cirurgia de hipofisetomia transfenoidal ou outro
tipo de
cirurgias transnasais.
-
em crianças com idade inferior a 6 anos.
APROVADO EM
09-02-2018
INFARMED
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Nasitrim.
A utilização de Nasitrim nas situações que se indicam de seguida
apenas deverá ser
realizada após uma avaliação cuidada da relação risco-benefício:
- doentes a r

Características técnicas

APROVADO EM
09-02-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Nasitrim 0,5 mg/ml solução para pulverização nasal
Cloridrato de oximetazolina
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 0,5 mg de cloridrato de oximetazolina.
Solução para pulverização nasal:
Cada pulverização de 0,07 ml de solução contém 35 microgramas de
cloridrato de
oximetazolina.
Excipiente com efeito conhecido:
Cloreto
de
benzalcónio
0.2
mg
(14
microgramas
de
cloreto
de
benzalcónio
por
pulverização)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para pulverização nasal.
Solução incolor, límpida e transparente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Nasitrim está indicado para o alívio sintomático da congestão
nasal em adultos e crianças
a partir dos 6 anos de idade.
4.2
Posologia e modo de administração
Via nasal.
Posologia
Nasitrim é indicado em adultos e em crianças a partir dos 6 anos de
idade. Não deve ser
utilizado em crianças com idade inferior a 6 anos.
APROVADO EM
09-02-2018
INFARMED
Adultos e crianças a partir dos 6 anos: 1 pulverização em cada
narina, a cada 10-12 horas.
No máximo, 2 pulverizações num período de 24 horas. Se
necessário, uma segunda
pulverização em cada narina pode ser administrada, a cada 10-12
horas, para os adultos.
Nasitrim não deve ser utilizado por um período superior a 3 dias
consecutivos, exceto
com prescrição médica.
Deve haver um período de interrupção de alguns dias antes de se
repetir a utilização de
Nasitrim. Deve evitar-se a utilização a longo prazo e a
sobredosagem, particularmente em
crianças.
Doses superiores às recomendadas só podem ser utilizadas sob
supervisão médica.
Modo de administração
Administração nasal.
Remover quaisquer fluídos nasais existentes antes da utilização.
Na primeira utilização o sistema de pulverização deve ser ativado.
Para tal, segurar o
frasco afastado do corpo e pressionar várias vezes até