País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Filgrastim
Amgen Europe, B.V.
L03AA02
Filgrastim
30 M.U.I./1 ml
Solução injetável
Filgrastim 30 MU.I./ml
Via intravenosaVia subcutânea
4.2 - Factores estimulantes da hematopoiese
MSRM restrita - Alínea b) Medicamento de receita médica restrita destinado a patologias cujo diagnóstico seja efetuado apenas em
N/A
filgrastim
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Frasco para injetáveis 5 unidade(s) - 1 ml Não Comercializado Número de Registo: 8793109 CNPEM: 50105108 CHNM: 10033326 Grupo Homogéneo: N/A
Autorizado
1991-10-10
APROVADO EM 04-03-2019 INFARMED _ _ Folheto informativo: Informação para o utilizador Neupogen 300 30 MU (0,3 mg/ml) Solução injetável filgrastim Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Neupogen e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Neupogen 3. Como utilizar Neupogen 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Neupogen 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Neupogen e para que é utilizado Neupogen é um fator de crescimento de glóbulos brancos (fator estimulador das colónias de granulócitos) e pertence a um grupo de medicamentos chamado citocinas. Os fatores de crescimento são proteínas que são produzidas naturalmente no organismo mas que também podem ser feitas por biotecnologia para serem utilizadas como medicamento. Neupogen funciona encorajando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos. Pode ocorrer uma redução no número de glóbulos brancos (neutropenia) por várias razões, o que faz com que o seu organismo seja menos capaz de combater as infeções. Neupogen estimula a medula óssea a produzir glóbulos brancos novos rapidamente. Neupogen pode ser utilizado: para aumentar o número de glóbulos brancos após o tratamento com quimioterapia para ajudar a prevenir as infeções; para aumentar o número de glóbulos brancos após um transplante de medula óssea para ajudar a prevenir as infeções; antes da quimioterap Leia o documento completo
APROVADO EM 04-03-2019 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Neupogen 300 30 MU (0,3 mg/ml) solução injetável filgrastim 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 30 milhões de unidades (MU)/300 microgramas ( µ g) de filgrastim em 1 ml (0,3 mg/ml). Filgrastim (fator metionil recombinante estimulador das colónias de granulócitos humanos) é produzido por tecnologia recombinante do ADN na E. coli (K12). Excipiente com efeito conhecido: Cada ml de solução contém 0,0010 a 0,0022 mmol ou 0,023 a 0,051 mg de sódio e 50 mg de sorbitol (E420). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Concentrado para solução para perfusão. Solução límpida, incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Neupogen está indicado na redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril em doentes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para neoplasia maligna (com exceção da leucemia mieloide crónica e da síndrome mielodisplásica), bem como na redução da duração da neutropenia em doentes sob terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea que se considerem estar sob um risco acrescido de desenvolver neutropenia grave prolongada. APROVADO EM 04-03-2019 INFARMED A segurança e a eficácia de Neupogen são semelhantes nos adultos e nas crianças a receber quimioterapia citotóxica. Neupogen está indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSP). Em doentes, crianças ou adultos, com neutropenia congénita grave, cíclica ou idiopática, com contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≤ 0,5 x 109/l e antecedentes de infeções graves ou recorrentes, a administração prolongada de Neupogen está indicada para aumentar as contagens de neutrófilos e para reduzir a incidência e a duração de acontecimentos relacionados com infeções. Neupogen está indicado para o tratamento da neutropenia Leia o documento completo