País: França
Língua: francês
Origem: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
bicisate (dichlorhydrate de) 0
LANTHEUS EU LIMITED
V09AA02
bicisate (dichlorhydrate de) 0
0,9 mg
Poudre
pour un flacon > bicisate (dichlorhydrate de 0,9 mg Solvant > Pas de substance active.
intraveineuse
1 flacon(s) en verre de 25 mg - 1 flacon(s) en verre de 1 ml
liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER
Diagnostic radiopharmaceutique pour images du SNC
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Diagnostic radiopharmaceutique pour images du SNC - V09AA02.Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.NEUROLITE est utilisé pour l’exploration du débit sanguin dans le cerveau. Cette procédure permet d’obtenir des informations importantes sur certaines pathologies affectant le cerveau.NEUROLITE est injecté dans le sang et circule ensuite dans le corps. Il peut être détecté par des caméras spéciales, et une image (dénommée imagerie) peut être enregistrée. Cette imagerie montrera exactement la distribution de la radioactivité dans la zone de l’organisme qui fait l’objet de l’examen.L’utilisation de NEUROLITE n’entraîne une exposition qu’à de faibles quantités de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique que vous recueillerez de la procédure avec le produit radiopharmaceutique prévaut sur le risque dû aux radiations.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Valide
1994-04-25
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 05/07/2021 Dénomination du médicament NEUROLITE, injection de bicisate de technétium ( 99m Tc) Trousse pour la préparation de la solution injectable de bicisate ( 99m Tc) Dichlorhydrate de bicisate Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera la procédure. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que NEUROLITE et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NEUROLITE ? 3. Comment utiliser NEUROLITE ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver NEUROLITE ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE NEUROLITE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Diagnostic radiopharmaceutique pour images du SNC - V09AA02. Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement. NEUROLITE est utilisé pour l’exploration du débit sanguin dans le cerveau. Cette procédure permet d’obtenir des informations importantes sur certaines pathologies affectant le cerveau. NEUROLITE est injecté dans le sang et circule ensuite dans le corps. Il peut être détecté par des caméras spéciales, et une image (dénommée imagerie) peut être enregistrée. Cette imagerie montrera exactement la distribution de la radioactivité dans la zone de l’organisme qui fait l’objet de l’examen. L’utilisation de NEUROLITE n’entraîne une exposition qu’à de faibles quantités de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste Leia o documento completo
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 05/07/2021 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT NEUROLITE, trousse pour la préparation radiopharmaceutique : Injection de Bicisate de Technétium ( 99m Tc) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Substance active : dichlorhydrate de bicisate. Le flacon A contient 900 µg de dichlorhydrate de bicisate Le flacon B contient le solvant. Aucun principe actif n’est présent. Le radio-nucléide n’est pas fourni avec la trousse. Excipient(s) à effet notoire : Le flacon A contient : 0,04 mg de sodium (sous forme de 0,36 mg d’édétate disodique) Le flacon B contient : 0,78 mg de sodium (sous forme de 4,1 mg de phosphate disodique heptahydraté et de 0,46 mg de dihydrogénophosphate de sodium monohydraté) Après reconstitution de NEUROLITE avec une solution injectable, stérile et apyrogène, sans oxydant de ( 99m Tc) pertechnétate de sodium, le complexe Tc- 99m N,N'(1,2-ethylenediyl) bis-L-cysteine diéthyl ester ( 99m Tc- bicisate) est formé. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Trousse pour la préparation radiopharmaceutique de la solution injectable de bicisate de technétium ( 99m Tc). Le kit contient deux flacons non radioactifs : Flacon A : Poudre pour solution injectable Flacon B : Solvant pour solution injectable 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Après radiomarquage à l’aide d’une solution stérile, apyrogène et sans oxydant de 99m Tc pertechnétate de sodium, le technétium 99m Tc -bicisate est indiqué pour la réalisation chez des patients adultes d’une tomographie par émission monophotonique (TEMP). La cible diagnostique est la détection des anomalies de la perfusion régionale cérébrale chez des patients adultes atteints d’affections du système nerveux central. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Adultes L’activité recommandée administrée par injection intraveineuse directe après la p Leia o documento completo