NIGLUMINE SOLUCIÓN INYECTABLE

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

FLUNIXINO MEGLUMINA

Disponível em:

LABORATORIOS CALIER S.A.

Código ATC:

QM01AG90

DCI (Denominação Comum Internacional):

FLUNIXINO MEGLUMINA

Forma farmacêutica:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composição:

FLUNIXINO MEGLUMINA 5

Via de administração:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades em pacote:

Caja con 1 vial de 100 ml, Caja con 1 vial de 250 ml, Caja con 1 vial de 50 ml, Caja con 1 vial de 50 ml

Tipo de prescrição:

con receta

Grupo terapêutico:

Bovino; Caballos; Porcino

Área terapêutica:

Flunixino

Resumo do produto:

Caducidad formato: 5 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Indicaciones especie Porcino: Inflamación respiratoria; Indicaciones especie Porcino: Dolor osteomuscular; Indicaciones especie Porcino: Dolor visceral; Indicaciones especie Porcino: Inflamación osteomuscular; Indicaciones especie Porcino: Síndrome metritis, mastitis, agalaxia; Contraindicaciones especie Todas: Discrasia sanguínea; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia cardíaca; Contraindicaciones especie Todas: Hipotensión; Contraindicaciones especie Todas: Cólico; Contraindicaciones especie Todas: Úlcera gástrica; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: Deshidratación; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie Todas: Úlcera duodenal; Contraindicaciones especie Todas: Cerdas gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Yeguas gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Animales en lactación; Contraindicaciones especie Todas: Animales con alteraciones musculoesqueléticas crónicas; Contraindicaciones especie Todas: Irritación gastrointestinal; Interacciones especie Todas: ACETILSALICILICO ACIDO; Interacciones especie Todas: Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina; Interacciones especie Todas: Aminoglucósidos antibacterianos; Interacciones especie Todas: Antihipertensivos; Interacciones especie Todas: Antiinflamatorios no esteroideos; Interacciones especie Todas: Betabloqueantes; Interacciones especie Todas: Inhibidores de la ECA; Interacciones especie Todas: Medicamentos nefrotóxicos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hemorragia local; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Emesis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Úlcera gástrica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción anafilactoide; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Ataxia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Úlcera duodenal; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperventilación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Irritación gastrointestinal; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Papilonecrosis renal; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Decoloración en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Irritación local; Tiempos de espera especie Bovino Carne 4 Días; Tiempos de espera especie Caballos Carne 28 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 28 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE 24 Horas

Status de autorização:

Autorizado, 571697 Autorizado, 571698 Autorizado, 571699 Autorizado

Data de autorização:

2014-12-04

Folheto informativo - Bula

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
NIGLUMINE 50 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO, CABALLOS Y
PORCINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Laboratorios Calier, S.A.
Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Les Franqueses del Vallès (Barcelona)
ESPAÑA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
NIGLUMINE 50 mg/ml solución inyectable para bovino, caballos y
porcino
Flunixino meglumina
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Flunixino (meglumina)
50,0 mg
(Equivalente a 82,9 mg de flunixino meglumina)
EXCIPIENTES:
Fenol
5 mg
Otros excipientes, c.s.
Solución de transparente incolora a ligeramente amarillenta.
4.
INDICACIÓNES DE USO
BOVINO: Indicado para la inflamación respiratoria aguda junto con el
tratamiento antibiótico adecuado
para reducir los signos clínicos.
CABALLOS: Indicado para el alivio de la inflamación y el dolor
asociados con trastornos músculo-
esqueléticos en estados agudos a sub-agudos, y para el alivio del
dolor visceral asociado con el cólico.
PORCINO: Indicado para el alivio del síndrome
metritis-mamitis-agalaxia (MMA) junto con el tratamiento
antibiótico adecuado para reducir los signos clínicos.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con trastornos músculo-esqueléticos crónicos.
No usar en animales con enfermedad hepática, renal o cardiaca.
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No usar en animales con lesiones del tracto gastrointestinal (por
ejemplo úlceras gastro-intestinales o
hemorragias).
No usar cuando

Características técnicas

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
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F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO:_ _
NIGLUMINE 50 mg/ml solución inyectable para bovino, caballos y
porcino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:_ _
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Flunixino (meglumina) 50,0 mg
(Equivalente a 82,9 mg de Flunixino meglumina)
EXCIPIENTES:
Fenol
5 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA_ _
Solución inyectable
Solución de transparente incolora a ligeramente amarillenta.
4.
DATOS CLÍNICOS_ _
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino, caballos y porcino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
BOVINO: Indicado para la inflamación respiratoria aguda junto con el
tratamiento antibiótico adecuado
para reducir los signos clínicos.
CABALLOS: Indicado para el alivio
de la inflamación
y el dolor asociados con trastornos músculo-
esqueléticos en estados agudos a sub-agudos, y para el alivio del
dolor visceral asociado con el cólico.
PORCINO: Indicado para el alivio del síndrome
metritis-mamitis-agalaxia (MMA) junto con el tratamiento
antibiótico adecuado para reducir los signos clínicos.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con trastornos músculo-esqueléticos crónicos.
No usar en animales con enfermedad hepática, renal o cardiaca.
No usar en animales con lesiones del tracto gastrointestinal (por
ejemplo úlceras gastrointestinales o
hemorragias).
No usar cuando existan signos de discrasias sanguíneas.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No usar en animales que presenten hipersensibilidad al flunixino
meglumina, a otros AINEs y a cualquier
otro componente del medicamento veterinario.
No usar en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos.
No usar en animales con cólic