Numeta G16%E Associação Emulsão para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Aminoácidos + Electrólitos + Glucose + Lípidos

Disponível em:

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

B05BA10

DCI (Denominação Comum Internacional):

Amino Acid + Electrolytes + Glucose + Lipids

Dosagem:

Associação

Forma farmacêutica:

Emulsão para perfusão

Composição:

Triptofano 1.17 mg/ml ; Treonina 2.16 mg/ml ; Tirosina 0.45 mg/ml ; Magnésio, acetato tetra-hidratado 1.51 mg/ml ; Cisteína 1.1 mg/ml ; Ácido aspártico 3.50 mg/ml ; Metionina 1.4 mg/ml ; Taurina 0.35 mg/ml ; Potássio, acetato 5.05 mg/ml ; Alanina 4.66 mg/ml ; Prolina 1.75 mg/ml ; Isoleucina 3.9 mg/ml ; Arginina 4.89 mg/ml ; Valina 4.43 mg/ml ; Fenilalanina 2.45 mg/ml ; Glicerofosfato de sódio hidratado 4.43 mg/ml ; Cloreto de sódio 1.37 mg/ml ; Lisina mono-hidratada 7.2 mg/ml ; Glucose mono-hidratada 550 mg/ml ; Leucina 5.83 mg/ml ; Serina 2.33 mg/ml ; Ornitina, cloridrato 1.85 mg/ml ; Azeite 100 mg/ml ; Ácido glutâmico 5.83 mg/ml ; Histidina 2.21 mg/ml ; Cálcio, cloreto di-hidratado 2.06 mg/ml ; Glicina 2.33 mg/ml ; Óleo de soja refinado 25 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Saco 6 unidade(s) - 500 ml

Classe:

11.2.1.4 - Misturas de macronutrientes

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

combinations

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5382841 CNPEM: N/A CHNM: 10105521 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-07-04

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-10-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
NUMETA G16%E, emulsão para perfusão
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico, farmacêutico ou
enfermeiro do seu
filho.
Se
a
criança
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Numeta G16%E e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes da criança tomar Numeta G16%E
3. Como Numeta G16%E é utilizado
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Numeta G16%E
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Numeta G16%E e para que é utilizado
Numeta G16%E consiste numa emulsão de nutrição especializada
destinada a
recém-nascidos de termo e crianças até 2 anos. É administrado
através de um tubo
colocado na veia da criança, quando a criança não consegue ingerir
pela boca toda a
nutrição necessária.
Numeta é apresentado sob a forma de um saco com três compartimentos
nos quais
os compartimentos separados contêm
uma solução de glucose a 50%
uma solução pediátrica de aminoácidos a 5,9%, com eletrólitos
uma emulsão lipídica (gordura) a 12,5%
Dependendo
das
necessidades
da
criança,
duas
ou
três
destas
soluções
são
misturadas no saco antes de serem administradas à criança.
Numeta G16%E só pode ser usado sob supervisão médica.
2. O que precisa de saber antes da criança tomar Numeta G16%E
A criança não deve utilizar Numeta G16%E nos seguintes casos:
Com 2 soluções misturadas no saco (“2 em 1”):
Se a criança tem alergia às proteínas do ovo, soja, amendoins ou a
qualquer outro
componente do compartimento com glucose ou do compartimento com
aminoácidos
(indicados na secção 6).
Se o organismo da criança tiver pro

Características técnicas

APROVADO EM
02-10-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Numeta G16%E, emulsão para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Este medicamento é apresentado na forma de um saco com três
compartimentos.
Cada saco contém uma combinação estéril apirogénica de uma
solução de glucose,
uma solução de aminoácidos pediátrica com eletrólitos e uma
emulsão lipídica,
conforme descrito em baixo:
Tamanho
do recipiente
Solução
de
glucose a 50%
Solução de aminoácidos
com eletrólitos a 5,9%
Emulsão
lipídica
a 12,5%
500 mL
155 mL
221 mL
124 mL
Se
for
indesejável
a
administração
de
lípidos,
a
conceção
do
saco
permite
a possibilidade
de
ativar
apenas
o
selo
removível
entre
os
compartimentos
de aminoácidos/eletrólitos e de glucose, deixando intacto o selo
removível entre
os compartimentos de aminoácidos e lípidos. O conteúdo do saco pode
assim ser
perfundido com ou sem lípidos. A composição do medicamento após
misturar os dois
(saco com 2 compartimentos, aminoácidos e glucose, solução de 376
mL) ou três
(saco com 3 compartimentos, aminoácidos, glucose e lípidos, emulsão
de 500 mL)
compartimentos, é fornecida na tabela seguinte.
Composição
Substância ativa
S2C ativados
(376 mL)
S3C ativados
(500 mL)
Compartimento com aminoácidos
Alanina
1,03 g
1,03 g
Arginina
1,08 g
1,08 g
Ácido aspártico
0,77 g
0,77 g
Cisteína
0,24 g
0,24 g
Ácido glutâmico
1,29 g
1,29 g
Glicina
0,51 g
0,51 g
Histidina
0,49 g
0,49 g
Isoleucina
0,86 g
0,86 g
Leucina
1,29 g
1,29 g
Lisina mono-hidratada
(equivalente a lisina)
1,59 g
(1,42 g)
1,59 g
(1,42 g)
Metionina
0,31 g
0,31 g
Ornitina cloridrato
(equivalente a Ornitina)
0,41 g
(0,32 g)
0,41 g
(0,32 g)
Fenilalanina
0,54 g
0,54 g
Prolina
0,39 g
0,39 g
Serina
0,51 g
0,51 g
Taurina
0,08 g
0,08 g
Treonina
0,48 g
0,48 g
APROVADO EM
02-10-2020
INFARMED
Triptofano
0,26 g
0,26 g
Tirosina
0,10 g
0,10 g
Valina
0,98 g
0,98 g
Cloreto de sódio
0,30 g
0,30 g
Acetato de potássio
1,12 g
1,12 g
Cloreto de cálcio di-hidra