Octagam 50 mg/ml Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Imunoglobulina humana normal

Disponível em:

Octapharma - Produtos Farmacêuticos Lda.

Código ATC:

J06BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Immune globulin human normal

Dosagem:

50 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Imunoglobulina humana normal 50 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 50 ml

Classe:

18.3 - Imunoglobulinas

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Derivado do sangue e plasma humano

Área terapêutica:

immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5761572 CNPEM: N/A CHNM: 10001702 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-11-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-09-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
OCTAGAM 50 mg/ml, solução para perfusão
Imunoglobulina Humana Normal (IgIV)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Octagam 50 mg/ml e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Octagam 50 mg/ml
3. Como utilizar Octagam 50 mg/ml
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Octagam 50 mg/ml
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Octagam 50 mg/ml e para que é utilizado
O que é o Octagam 50 mg/ml
O Octagam 50 mg/ml é uma solução de imunoglobulina (IgG) humana
normal
(solução de anticorpos humanos) para administração intravenosa (ou
seja, perfusão
numa veia). As imunoglobulinas são constituintes normais do corpo
humano e
contribuem para a defesa imunitária do organismo. O Octagam 50 mg/ml
apresenta
todas as características das IgG presentes na população normal.
Doses adequadas
deste medicamento permitem alcançar níveis normais de imunoglobulina
G quando
estes se encontram baixos.
O Octagam 50 mg/ml apresenta um vasto espetro de anticorpos contra
diversos
agentes infeciosos.
Para que é utilizado o Octagam 50 mg/ml
O Octagam 50 mg/ml é utilizado como terapia de substituição em
crianças,
adolescentes (0-18 anos) e adultos em diferentes grupos de doentes;
doentes com deficiências congénitas de anticorpos (síndromas de
imunodeficiências
pri

Características técnicas

APROVADO EM
19-09-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Octagam 50 mg/ml solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Imunoglobulina humana normal (IgIV)
1 ml de solução contém:
50 mg de imunoglobulina humana normal (IgIV)
(pureza mínima de 95% de IgG)
Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 1 g de imunoglobulina
humana normal.
Cada frasco de 50 ml contém 2,5 g de imunoglobulina humana normal.
Cada frasco de 100 ml contém 5 g de imunoglobulina humana normal.
Cada frasco de 200 ml contém 10 g de imunoglobulina humana normal.
Cada frasco de 500 ml contém 25 g de imunoglobulina humana normal.
Distribuição das subclasses IgG (valores aproximados):
IgG1 60%
IgG2 32%
IgG3 7%
IgG4 1%
O conteúdo máximo de IgA é de 200 microgramas/ml
Produzido a partir de plasma de dadores humanos.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Este medicamento contém 35 mg de sódio por frasco para injetáveis
de 100 ml,
equivalente a 1,75% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS
de 2 g de
sódio para um adulto.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
A solução é transparente a ligeiramente opalescente e incolor a
ligeiramente
amarelada.
O pH da solução é 5,1 – 6,0 e a osmolalidade ≥ 240 mosmol/kg.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Terapia de substituição em adultos, crianças e adolescentes (0-18
anos) em:
Síndromas
de
imunodeficiência
primária
(SIP)
com
produção
de
anticorpos
deficiente.
APROVADO EM
19-09-2020
INFARMED
Imunodeficiências
secundárias
(IDS)
em
doentes
com
infeções
graves
ou
recorrentes, tratamento antimicrobiano ineficaz e que tenham uma
deficiência de
anticorpo específico comprovada (DAEC)* ou nível sérico de IgG <4
g/l.
* DAEC = falha em obter um aumento de pelo menos duas vezes nos
títulos de
anticorpos
IgG
nas
vacinas
com
antigénio
de
polissacarídeo
pneumocócico
e
polipeptídeos.
Imunomodelação em adultos, crianças e adolesce