Octreoscan 122 MBq + 10 µg Precursor radiofarmacêutico

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Pentetreotida de índio (111In)

Disponível em:

Mallinckrodt Medical, B.V.

Código ATC:

V09IB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Pentetreotida indium (111In)

Dosagem:

122 MBq + 10 µg

Forma farmacêutica:

Precursor radiofarmacêutico

Composição:

Cloreto de índio (111In), 122 MBq ; Pentetreótida 10 µg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 1.1 ml

Classe:

19.5.4 - Radiofármacos de índio

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Radiofármaco

Área terapêutica:

indium (111In) pentetreotide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3072188 CNPEM: 50101765 CHNM: 10070449 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2000-02-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-11-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Octreoscan
111 MBq/ml Conjunto para preparações radiofarmacêuticas de
111
In-Pentetreotide
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a de lhe ser
administrado este
medicamento, pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico de medicina nuclear
que irá
supervisionar o procedimento.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Octreoscan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de Octreoscan lhe ser administrado
3. Como Octreoscan é utilizado
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Octreoscan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Octreoscan e para que é utilizado
Este
medicamento
é
um
produto
radiofarmacêutico
para
uso
exclusivo
em
diagnóstico.
O Octreoscan é utilizado através de uma imagem para localizar
células específicas no
estômago, intestino e pâncreas, tais como:
tecido anormal ou
tumores
Este medicamento é constituído por um pó para solução injetável
e uma substância
radioativa. Estes não devem ser utilizados separadamente. Quando
misturados por
pessoas qualificadas e administrados no corpo, é captado por células
específicas.
A substância radioativa pode ser fotografada a partir do exterior do
corpo, usando
câmaras especiais que captam imagens. Estas imagens mostram a
distribuição da
radioatividade
no
interior
do
corpo.
Este
procedimento
fornece
ao
médico
informações valiosas sobre a estrutura e função de uma parte
específica do corpo.
A
utilização
de
Octreoscan
implica
a
exposição
a
pequenas
quantidades
de
radioatividade. O seu médico e o médico de medicina nuclear
consideraram que o
benefício clínico que vai obter do procedimento com o radiofár

Características técnicas

APROVADO EM
11-11-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO PRODUTO
1. DENOMINAÇÃO DA ESPECIALIDADE FARMACÊUTICA
Octreoscan 111 MBq/ml, Conjunto para preparações radiofarmacêuticas
(nº de catálogo Mallinckrodt Medical: DRN 4920)
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Octreoscan
é
fornecido
em
dois
frascos
que
não
podem
ser
utilizados
separadamente.
Frasco A com 1,1 ml de solução contém uma atividade no tempo de
referência:
Cloreto de Índio (
111
In) 122 MBq (111 MBq/ml)
Frasco B contém:
Pentatreótido 10 microgramas
Após reconstituição e marcação, a solução obtida contém índio
(
111
In)-pentatreótido
111 MBq/ml.
O índio (
111
In) decai com uma semivida de 2,83 dias para cádmio estável (
111
Cd).
Características de emissão:
Raios g 172 KeV (abundância – 90%)
Raios g 247 KeV (abundância – 94%)
Raios X 23-26 KeV
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Conjunto para preparações radiofarmacêuticas. O conjunto consiste
em dois frascos:
Frasco A: Precursor radiofarmacêutico. Solução transparente e
incolor.
Frasco B: Pó para solução injetável. Pó branco liofilizado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
O
índio
(
111
In)-pentatreótido
liga-se
especificamente
aos
recetores
para
a
somatostatina.
Após a radiomarcação do pentatreótido com cloreto de índio (
111
In), a solução obtida
é indicada para utilização como auxiliar no diagnóstico e
acompanhamento de
tumores neuroendócrinos dos recetores gastro-entero-pancreáticos
(GEP) e tumores
carcinoides,
por
ajudar
na
sua
localização.
Os
tumores
que não
apresentem
recetores de somatostatina não serão visualizados.
APROVADO EM
11-11-2016
INFARMED
Em alguns doentes com tumores GEP ou tumores carcinoides, a densidade
dos
recetores é insuficiente para permitir a visualização com
Octreoscan.
Nomeadamente, em aproximadamente 50% dos doentes com insulinoma, o
tumor
não pode ser visualizado.
4.2 Posologia e