Odrik 2 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Trandolapril

Disponível em:

Viatris Healthcare, Lda.

Código ATC:

C09AA10

DCI (Denominação Comum Internacional):

Trandolapril

Dosagem:

2 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Trandolapril 2 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

3.4.2.1 - Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

trandolapril

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4600789 CNPEM: 50009168 CHNM: 10025767 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1993-07-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
29-05-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Odrik 0,5 mg cápsula
Odrik 2 mg cápsula
Trandolapril
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Odrik e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Odrik
3. Como tomar Odrik
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Odrik
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Odrik e para que é utilizado
Odrik pertence ao grupo de medicamentos antihipertensores que atuam
por inibição da
enzima de conversão da angiotensina.
Odrik está indicado no tratamento de:
-Hipertensão arterial ligeira ou moderada.
-Disfunção ventricular esquerda após enfarte do miocárdio.
-Tratamento sintomático da insuficiência cardíaca congestiva.
Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
2. O que precisa de saber antes de tomar Odrik
Não tome Odrik
APROVADO EM
29-05-2020
INFARMED
-Se tem alergia ao trandolapril, ou a outros inibidores da Enzima de
Conversão da
Angiotensina (ECA), ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na
secção 6).
-Se tem antecedentes de angioedema associado a uma administração
prévia de um
inibidor ECA.
-Se sofre de angioedema hereditário/idiopático.
-Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível
não tomar Odrik no
início da gravidez – ver secção Gravidez)
- Se tem diabetes ou função

Características técnicas

APROVADO EM
29-05-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Odrik 0,5 mg cápsula
Odrik 2 mg cápsula
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Odrik 0,5 mg cápsula
Cada cápsula contém 0,5 mg de trandolapril
Excipientes com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada - 56 mg
sódio - 0,06 mg (sob a forma de fumarato sódico de estearilo)
Odrik 2 mg cápsula
Cada cápsula contém 2 mg trandolapril
Excipientes com efeito conhecido:
lactose mono-hidratada - 54,5 mg
sódio - 0,06 mg (sob a forma de fumarato sódico de estearilo)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Odrik, 0,5 mg cápsulas
Cápsulas de corpo vermelho opaco e cabeça amarelo opaco, contendo
granulado branco
ou quase branco.
Odrik 2 mg cápsulas
Cápsulas vermelho opaco, contendo granulado branco ou quase branco.
4. INFORMAÇÕES CLINICAS
4.1 Indicações terapêuticas
-Hipertensão arterial ligeira ou moderada.
APROVADO EM
29-05-2020
INFARMED
-Disfunção ventricular esquerda após enfarte do miocárdio
Foi demonstrado que trandolapril melhora a taxa de sobrevivência
após enfarte do
miocárdio nos doentes com disfunção ventricular esquerda (fração
de ejeção
≤
a 35%) com ou sem sintomas de insuficiência cardíaca e/ou com ou sem
isquemia
residual.
Um tratamento prolongado com trandolapril reduz de forma significativa
a taxa de
mortalidade cardiovascular global. Diminui significativamente o risco
de morte súbita e
a ocorrência de insuficiência cardíaca grave ou resistente.
-Tratamento sintomático da insuficiência cardíaca congestiva
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Hipertensão
Para adultos sem insuficiência renal ou hepática e sem
insuficiência cardíaca congestiva
e que não estejam a tomar diuréticos, a dose inicial recomendada
varia de 0,5 mg a 1
mg até um máximo de 2 mg de trandolapril como dose única diária.
Os doentes de raça
negra geralmente necessitam de uma dose inicial de 2 mg. Com uma dose
de 0,5 mg o
efeito