Olanzapina Nolian 10 mg Comprimido orodispersível

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Olanzapina

Disponível em:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Código ATC:

N05AH03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Olanzapine

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido orodispersível

Composição:

Olanzapina 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

olanzapine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5467154 CNPEM: 50021354 CHNM: 10016106 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-06-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Olanzapina Nolian 5 mg comprimido orodispersível
Olanzapina Nolian 10 mg comprimido orodispersível
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Nolian e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Nolian
3. Como tomar Olanzapina Nolian
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Olanzapina Nolian
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Olanzapina Nolian e para que é utilizado
Olanzapina Nolian contém como substância ativa olanzapina.
Olanzapina Nolian
pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos e é
utilizado no
tratamento das seguintes doenças:
• Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou
sentir coisas que
não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e
social. As
pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas
ou tensas.
• Episódios maníacos moderados a graves, uma doença com sintomas
de excitação
ou euforia
• Olanzapina Nolian mostrou prevenir a recorrência destes sintomas
em doentes com
distúrbios bipolares, cujos episódios maníacos responderam ao
tratamento com
olanzapina.
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Nolian
Não tome Olanzapina Nolian
- Se tem alergia à olanzapina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(ind

Características técnicas

APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Olanzapina Nolian 5 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Nolian 10 mg comprimidos orodispersíveis
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Olanzapina Nolian 5 mg comprimidos orodispersíveis
Cada comprimido orodispersível contém 5 mg de olanzapina.
Olanzapina Nolian 10 mg comprimidos orodispersíveis
Cada comprimido orodispersível contém 10 mg de olanzapina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Olanzapina Nolian 5 mg comprimidos orodispersíveis
Cada comprimido orodispersível de 5 mg contém 27,31 mg de lactose
mono-
hidratada e 0,53 mg de aspartamo.
Olanzapina Nolian 10 mg comprimidos orodispersíveis
Cada comprimido orodispersível de 10 mg contém 54,62 mg de lactose
mono-
hidratada e 1,06 mg de aspartamo.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido orodispersível.
Os comprimidos orodispersíveis de Olanzapina Nolian são redondos,
lisos, biselados e
amarelos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Adultos
A olanzapina é indicada para o tratamento da esquizofrenia.
A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante a
terapêutica de
continuação,
nos
doentes
que
tenham
evidenciado
uma
resposta
inicial
ao
tratamento.
A olanzapina é indicada no tratamento do episódio maníaco moderado
a grave.
APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
Nos doentes cujo episódio maníaco respondeu ao tratamento com
olanzapina, a
olanzapina está indicada para a prevenção das recorrências nos
doentes com
perturbação bipolar (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos
Esquizofrenia: A dose inicial recomendada para a olanzapina é de 10
mg/dia.
Episódios maníacos: A dose inicial é 15 mg numa dose única diária
em monoterapia
ou 10 mg por dia em terapêutica combinada (ver secção 5.1).
Prevenção das recorrências na perturbação bipolar: A dose inicial
recomendada é de
10 mg/dia. Em doentes medicados com olanzapina pa