Olopatadina Vir 1 mg/ml Colírio, solução

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Olopatadina

Disponível em:

Laboratórios Vir Portugal, Lda.

Código ATC:

S01GX09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Olopatadina

Dosagem:

1 mg/ml

Forma farmacêutica:

Colírio, solução

Composição:

Olopatadina, cloridrato 1.11 mg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Classe:

15.2.3 - Outros anti-inflamatórios, descongestionantes e antialé

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

olopatadine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Frasco 3 unidade(s) - 5 ml Não Comercializado Número de Registo: 5802954 CNPEM: 50101420 CHNM: 10055931 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-12-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
28-12-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
28-12-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Olopatadina Vir 1 mg/mL colírio, solução
Olopatadina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Olopatadina Vir e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Olopatadina Vir
3.
Como utilizar Olopatadina Vir
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Olopatadina Vir
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Olopatadina Vir e para que é utilizado
Olopatadina Vir é utilizado no tratamento dos sinais e sintomas da
conjuntivite alérgica
sazonal.
Conjuntivite alérgica. Alguns materiais (alérgenos) tais como
pólenes, pó das casas ou
pelos de animais podem provocar reações alérgicas que originam
comichão, vermelhidão,
assim como inchaço da superfície do olho.
Olopatadina Vir é um medicamento para tratamento de processos
alérgicos do olho. Atua
de duas formas diferentes, reduzindo e controlando a intensidade da
reação alérgica.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Olopatadina Vir
Não utilize Olopatadina Vir
•
Se tem alergia à olopatadina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
APROVADO EM
28-12-2020
INFARMED
•
Não deve utilizar Olopatadina Vir se estiver a amamentar
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Olopatadina
Vir
Retire
a

Características técnicas

APROVADO EM
28-12-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
28-12-2020
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Olopatadina Vir 1mg/ml colírio, solução
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 mL de solução contém 1 mg de olopatadina (sob a forma de
cloridrato)
Um ml de solução contém 0,1 mg de cloreto de benzalcónio.
Excipientes com efeito conhecido: Cloreto de benzalcónio 0,1 mg/ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução (colírio).
A solução é límpida e incolor.
O valor de pH encontra-se entre 5,0 e 8,0.
A osmolaridade encontra-se entre 260 – 320 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento dos sinais e sintomas oculares associados à conjuntivite
alérgica sazonal.
4.2
Posologia e modo de administração
Uso oftálmico.
APROVADO EM
28-12-2020
INFARMED
Posologia
A dose é de uma gota de Olopatadina Vir no saco conjuntival do(s)
olho(s) afetado(s),
duas vezes por dia (com um intervalo de 12 horas). O tratamento pode
ser mantido
durante 4 meses, se for considerado necessário.
Utilização em idosos
Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes idosos.
População pediátrica
A Olopatadina Vir pode ser utilizada em crianças com idade igual ou
superior a 3 anos,
sendo a dose idêntica à dos adultos. A segurança e eficácia do
Olopatadina Vir em
crianças com idade inferior a 3 anos não foram ainda estabelecidas.
Não existem dados
disponíveis.
Utilização em caso de insuficiência hepática ou renal
A olopatadina, na forma de colírio não foi estudada em doentes com
insuficiência renal
ou hepática. Contudo, não é previsível que seja necessário
qualquer ajuste da dose na
insuficiência renal ou hepática (ver secção 5.2).
Modo de administração
Apenas para uso oftálmico.
Se após retirar a tampa, o selo de proteção estiver solto, este
deve ser retirado antes de
utilizar o produto. Para evitar a contaminação do conta-gotas ou da
solução, devem ser
tomadas as d