País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ondansetrom
Mylan, Lda.
A04AA01
Ondansetrom
4 mg/2 ml
Solução injetável
Ondansetrom, cloridrato di-hidratado 2.5 mg/ml
Via intravenosa
2.7 - Antieméticos e antivertiginosos
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Genérico
ondansetron
Duração do Tratamento: Longa Duração
Ampola 5 unidade(s) - 2 ml Não Comercializado Número de Registo: 5970983 CNPEM: 50063863 CHNM: 10032847 Grupo Homogéneo: N/A
Autorizado
2006-09-29
_APROVADO EM _ _ 29-09-2006 _ _ INFARMED _ _ _ _ _ FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Ondansetrom Merck Genéricos 4 mg/ 2 ml solução injectável Ondansetrom Merck Genéricos 8 mg/ 4 ml solução injectável Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Ondansetrom Merck Genéricos solução injectável e para que é utilizado 2. Antes de tomar Ondansetrom Merck Genéricos solução injectável 3. Como tomar Ondansetrom Merck Genéricos solução injectável 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como Conservar Ondansetrom Merck Genéricos solução injectável 6. Outras informações 1. O QUE É ONDANSETROM MERCK GENÉRICOS SOLUÇÃO INJECTÁVEL E PARA QUE É UTILIZADO O seu medicamento apresenta-se na forma de solução injectável ou para perfusão. O seu componente activo é o Ondansetrom. Os outros componentes encontram-se descritos na secção 6. O Ondansetrom pertence a um grupo de medicamentos denominados antieméticos ou anti-enjoos. Ondansetrom pode ser utilizado para prevenir ou tratar as náuseas ( sensação de enjoo ) e vómitos, após uma cirurgia, quimioterapia citotóxica ou radioterapia. 2. ANTES DE TOMAR ONDANSETROM MERCK GENÉRICOS SOLUÇÃO INJECTÁVEL Não deve tomar esta solução injectável se já teve uma reacção alérgica ou não habitual ao ondansetrom ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento. Tome especial cuidado com Ondansetrom Merck Genéricos solução injectável: - Se tem ou teve alterações do ritmo cardíaco. - Se tem problemas a nível do fígado - Se tem problemas intestinai Leia o documento completo
APROVADO EM 29-09-2006 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Ondansetrom Merck Genéricos 4 mg/ 2 ml solução injectável Ondansetrom Merck Genéricos 8 mg/ 4 ml solução injectável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém 2 mg de Ondansetrom sob a forma de cloridrato de Ondansetrom dihidratado Ondansetrom Merck Genéricos 4 mg/ 2 ml solução injectável Cada ampola com 2 ml de solução contém 4 mg de Ondansetrom sob a forma de cloridrato de Ondansetrom dihidratado. Cada ampola de 2 ml contém 18,5 mg de sódio na forma de cloreto de sódio e de citrato de sódio. Lista completa de excipientes. Ver secção 6.1. Ondansetrom Merck Genéricos 8 mg/ 4 ml solução injectável Cada ampola com 4 ml de solução contém 8 mg de Ondansetrom sob a forma de cloridrato de Ondansetrom dihidratado. Cada ampola de 4 ml contém 37 mg de sódio na forma de cloreto de sódio e de citrato de sódio. Lista completa de excipientes. Ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável. Solução límpida. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Ondansetrom está indicado no controlo de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia citotóxica e radioterapia e para a prevenção e tratamento de náuseas e vómitos no pós- operatório. 4.2 Posologia e modo de administração Ondansetrom Merck Genéricos 4 mg/ 2 ml solução injectável / Ondansetrom Merck Genéricos 8 mg/ 4 ml solução injectável Para injecção intravenosa ou após diluição para perfusão intravenosa. 4.2.1Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia: APROVADO EM 29-09-2006 INFARMED Adultos: o potencial emetogénico do tratamento do cancro varia em função das doses e das combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados. A via de administração e a dose de Ondansetrom devem ser flexíveis no intervalo de 8 – 32 mg por dia, e seleccionadas como a seguir se indica. Quimioterapia e radioterapia emetogénica: Para Leia o documento completo