Opticrom 20 mg/ml Colírio, solução

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido cromoglícico

Disponível em:

Opella Healthcare Portugal, Unipessoal Lda

Código ATC:

S01GX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Acid cromoglícico

Dosagem:

20 mg/ml

Forma farmacêutica:

Colírio, solução

Composição:

Cromoglicato de sódio 20 mg

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Recipiente unidose 10 unidade(s) - 0.3 ml

Classe:

15.2.3 - Outros anti-inflamatórios, descongestionantes e antialérgicos

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

cromoglicic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5593314 CNPEM: 50142631 CHNM: 10114187 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-02-25

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
25-02-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Opticrom 20mg/ml Colírio, Solução em Unidose
Cromoglicato de sódio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de acordo com
as indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Opticrom e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Opticrom
3. Como utilizar Opticrom
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Opticrom
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Opticrom e para que é utilizado
Opticrom é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com idade
superior a 4 anos,
para prevenção e tratamento dos sintomas da conjuntivite alérgica
persistente (perene) ou
sazonal, tais como olhos vermelhos e lacrimejantes.
Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Opticrom
Não utilize Opticrom:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao cromoglicato de sódio ou a
qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Opticrom
Opticrom 20mg/ml unidose é uma solução estéril, sem conservantes e
que se apresenta
num recipiente unidose que deve ser utilizado imediatamente após
abertura. Caso a
solução não seja utilizada na sua totalidade, deve rejeitar o
recipiente de dose unitária.
APROVADO EM
25-02-2014
INFARMED
Crianças e adolescent

Características técnicas

APROVADO EM
25-02-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Opticrom 20mg/ml Colírio, Solução em Unidose
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância ativa: Cromoglicato de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
Opticrom apresenta-se como uma solução aquosa estéril, límpida,
incolor a amarelo
pálido sem conservantes contendo 0,3 ml de solução a 20 mg/ml de
cromoglicato de
sódio num recipiente de dose unitária para administração
oftálmica.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento profilático dos sintomas da conjuntivite alérgica
persistente (perene) ou
sazonal, tais como olhos vermelhos e lacrimejantes.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos: Uma a duas gotas em cada olho quatro vezes ao dia.
População pediátrica
A
segurança
e
eficácia
em
crianças
com idade
inferior
a
4
anos
não
estão
estabelecidas.
Crianças com idade superior a 4 anos: Uma gota em cada olho quatro
vezes ao dia
População idosa: posologia igual à do adulto
É recomendável que o tratamento se mantenha durante o período de
exposição ao
alergeno mesmo se livre de sintomas.
Modo de administração
Opticrom deverá ser utilizado regularmente de forma a assegurar um
controlo ótimo
dos sintomas. Recomenda-se que o tratamento se mantenha durante o
período de
exposição ao alergeno mesmo quando livre dos sintomas.
Deve-se ter especial cuidado de forma a evitar a contaminação
durante a sua
utilização.
APROVADO EM
25-02-2014
INFARMED
Como utilizar Opticrom, colírio:
1. Sente-se em frente a um espelho para que possa ver o que está a
fazer.
2. Puxe delicadamente a pálpebra inferior para baixo e coloque
cuidadosamente uma
ou duas gotas no espaço entre o olho e pálpebra inferior tendo o
cuidado de não
tocar com a ponta do frasco no olho.
3. Soltar a pálpebra inferior e piscar algumas vezes para assegurar a
totalidade do
olho é coberto pelo líquido.
4. Repita o