Optiray 240 509 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ioversol

Disponível em:

Guerbet, S.A.

Código ATC:

V08AB07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ioversol

Dosagem:

509 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável ou para perfusão

Composição:

Ioversol 509 mg/ml

Via de administração:

Via intra-arterialVia intravenosa

Unidades em pacote:

Seringa pré-cheia 10 unidade(s) - 75 ml

Classe:

19.1.1 - Produtos iodados

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

ioversol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4862389 CNPEM: 50140728 CHNM: 10113135 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1996-04-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
07-02-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Optiray™ 240 mg Iodo/ml,
solução injetável ou para perfusão
Substância ativa: Ioversol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
·Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
·Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
·Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1.O que é Optiray e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Optiray
3.Como utilizar Optiray
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Optiray
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Optiray e para que é utilizado
Optiray é utilizado em adultos para vários tipos de procedimentos de
raios-X incluindo:
·imagem de vasos, tanto artérias como veias
·rins
·scan TAC
Optiray é um meio de contraste para raios-X contendo iodo. O iodo
bloqueia os raios-X
permitindo que os vasos sanguíneos e os órgãos internos que recebem
o sangue sejam
visualizados.
2.O que precisa de saber antes de utilizar Optiray
Não utilize Optiray
se tem alergia a substâncias dos meios de contraste contendo iodo ou
a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
se tiver a glândula tiroide hiperativa
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Optiray se tiver
asma ou já tiver tido reações alérgicas tais como náusea,
vómitos, pressão arterial baixa,
sintomas na pele
insuficiência cardíaca, pressão arterial elevada, problemas
circulatórios, ou se tiver sofrido um
AVC, e se for muito idoso
diabetes
doença renal ou hepática
perturbações cerebrais
APROVADO EM
07-02-2014
INFARMED
problemas na medula óssea, tais como certos tumores sanguíneos,
conhecidos por
paraproteinemia, mieloma múltiplo
problemas de certas cé

Características técnicas

APROVADO EM
07-02-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.NOME DO MEDICAMENTO
Optiray 240 mg Iodo/ml solução injetável ou para perfusão
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 509 mg de ioversol equivalente a 240 mg de
iodo.
Osmolalidade:
500 mosmol/kg
Viscosidade: 4,6 mPa·s (a 25ºC)
Viscosidade: 3,0 mPa·s (a 37ºC)
Quantidade de Iodo por ml: 240 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão. Límpida, incolor ou
ligeiramente amarela.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Optiray 240 é um meio de contraste não iónico por raios-X que está
indicado em adultos para
utilização na angiografia cerebral, venografia, urografia
intravenosa e na angiografia digital de
subtração intra-arterial (ADS IA). Optiray 240 está também
indicado em adultos para utilização
na tomografia computorizada (TC) da cabeça e do corpo.
4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Adultos: Regime posológico recomendado
Procedimento
Posologia
Dose máxima total
Angiografia cerebral
- Artéria carótida ou vertebral
2-12 ml
200 ml
- Arco aórtico (angiografia de quatro vasos)
20-50 ml
200 ml
Venografia
50-100 ml
250 ml
Urografia
65-100 ml
200 ml
TC da cabeça
65-200 ml
200 ml
TC do corpo
35-200 ml
200 ml
ADS IA
5-80 ml
250 ml
Idosos:
A posologia nos idosos é idêntica à dos adultos. Sempre que for de
esperar uma
demonstração fraca, a posologia pode ser aumentada para o máximo.
População pediátrica
APROVADO EM
07-02-2014
INFARMED
A segurança e eficácia de Optiray 240 em crianças não foram ainda
estabelecidas.
Consequentemente o medicamento não deve ser utilizado em crianças
até aos 18 anos de idade,
até que mais dados estejam disponíveis. Para angiografias cerebrais,
periféricas e viscerais e para
urografias intravenosas, Optiray 300 pode ser utilizado em crianças.
Recomenda-se que para administração intravascular, os agentes de