Optiray 320 678 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ioversol

Disponível em:

Guerbet, S.A.

Código ATC:

V08AB07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ioversol

Dosagem:

678 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável ou para perfusão

Composição:

Ioversol 678 mg/ml

Via de administração:

Via intra-arterialVia intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 500 ml

Classe:

19.1.1 - Produtos iodados

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

ioversol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5095138 CNPEM: 50114930 CHNM: 10092292 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-03-14

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-04-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
OptirayTM 320 mg I/ml
Solução injetável ou para perfusão, recipiente multidose
Substância ativa: Ioversol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Optiray e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Optiray
3. Como utilizar Optiray
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Optiray
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Optiray e para que é utilizado
Optiray é utilizado em adultos para vários tipos de procedimentos
radiológicos
incluindo:
- imagiologia dos vasos, tanto das artérias como das veias
- rins
- tomografias axiais computorizadas (TAC)
Optiray é um meio de contraste radiológico que contém iodo. O iodo
bloqueia os
raios X, permitindo que os vasos e os órgãos internos irrigados com
sangue sejam
visualizados.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Optiray
Não utilize Optiray
- se tem alergia a substâncias dos meios de contraste que contenham
iodo ou a
qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se uma glândula tiroide hiperativa.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Optiray se tem:
- ou tiver tido antes reações alérgicas como náuseas, vómitos,
tensão arterial baixa,
sintomas de pele
- asma
- insuficiência cardíaca
- insuficiência cardíaca, tensão arterial elevada, perturbações
circulatórias ou teve
uma trombose, e se for muito idoso
- diabetes
- doença renal ou hepática
APROVADO EM
22-04-2016
INFARMED
- perturbações do cérebro
- problemas da medula óssea, como

Características técnicas

APROVADO EM
22-04-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Optiray 320 mg I/ml solução injetável ou para perfusão, recipiente
multidose
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 678 mg de ioversol equivalente a 320 mg de
iodo.
Osmolalidade: 700 mosmol/kg
Viscosidade: 9,9 mPa·s (a 25°C)
Viscosidade: 5,8 mPa·s (a 37°C)
Contém Iodo por ml: 320 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão, recipiente multidose
Solução límpida, incolor a amarelo pálido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Optiray 320 é um meio de contraste radiológico não iónico que
está indicado em
adultos para utilização na angiografia cerebral, coronária,
periférica, visceral e renal,
na aortografia, ventriculografia esquerda, venografia e na urografia
intravenosa.
Optiray 320 também está indicado em adultos para utilização em
tomografia
computorizada (TC) da cabeça e do corpo.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos: Regime posológico recomendado
Procedimento
Dosagem
Dose máxima total
Angiografia cerebral
- Artéria carótida ou vertebral
2-12 ml
200 ml
- Arco aórtico
20-50 ml
200 ml
Angiografia periférica
10-90 ml
250 ml
Venografia
50-100 ml
250 ml
Ventriculografia esquerda
30-50 ml
250 ml
Arteriografia coronária
1-10 ml
250 ml
Angiografia visceral
12-60 ml
250 ml
Aortografia
10-80 ml
250 ml
Angiografia renal
6-15 ml
250 ml
Urografia
50-75 ml
150 ml
TC da cabeça
50-150 ml
150 ml
TC do corpo
25-150 ml
150 ml
APROVADO EM
22-04-2016
INFARMED
Idosos:
A dosagem nos idosos é idêntica à dos adultos. A dose pode ser
aumentada para a
dose máxima no caso de se prever uma visualização insatisfatória.
População pediátrica
A segurança e a eficácia de Optiray 320 em crianças não foram
estabelecidas. O
medicamento não deve por isso ser utilizado em crianças com idades
até aos
18 anos até existirem