Optiray 320 678 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ioversol

Disponível em:

Guerbet, S.A.

Código ATC:

V08AB07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ioversol

Dosagem:

678 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável ou para perfusão

Composição:

Ioversol 678 mg/ml

Via de administração:

Via intra-arterialVia intravenosa

Unidades em pacote:

Seringa pré-cheia 10 unidade(s) - 125 ml

Classe:

19.1.1 - Produtos iodados

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

ioversol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2390482 CNPEM: 50140809 CHNM: 10112994 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1996-04-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
07-02-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
OptirayTM 320 mg Iodo/ml, solução injetável ou para perfusão
Substância ativa: Ioversol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
· Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
· Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
· Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Optiray e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Optiray
3. Como utilizar Optiray
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Optiray
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Optiray e para que é utilizado
Optiray é utilizado em adultos para vários tipos de procedimentos de
raios-X incluindo:
· imagem de vasos, tanto artérias como veias
· rins
· scan TAC
Optiray é um meio de contraste para raios-X contendo iodo. O iodo
bloqueia os raios-X
permitindo que os vasos sanguíneos e os órgãos internos que recebem
o sangue sejam
visualizados.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Optiray
Não utilize Optiray
· se tem alergia a substâncias dos meios de contraste contendo iodo
ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
· se tiver a glândula tiroide hiperativa
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Optiray se tiver
·asma ou já tiver tido reações alérgicas tais como náusea,
vómitos, pressão arterial baixa,
sintomas na pele
·insuficiência cardíaca, pressão arterial elevada, problemas
circulatórios, ou se tiver sofrido
um AVC, e se for muito idoso
·diabetes
·doença renal ou hepática
APROVADO EM
07-02-2014
INFARMED
· perturbações cerebrais
· problemas na medula óssea, tais como certos tumores sanguíneos,
conhecidos por
paraproteinemia, mieloma

Características técnicas

APROVADO EM
07-02-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.NOME DO MEDICAMENTO
Optiray 320 mg Iodo/ml solução injetável ou para perfusão
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 678 mg de ioversol equivalente a 320 mg de
iodo.
Osmolalidade: 700 mosmol/kg
Viscosidade: 9,9 mPa·s (a 25ºC)
Viscosidade: 5,8 mPa·s (a 37ºC)
Quantidade de Iodo por ml: 320 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão. Límpida, incolor ou
ligeiramente amarela.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Optiray 320 é um meio de contraste não iónico por raios-X que está
indicado em adultos para
utilização na angiografia cerebral, coronária, periférica,
visceral e renal, aortografia,
ventriculografia esquerda, venografia e urografia intravenosa. Optiray
320 é também indicado
em adultos para utilização na tomografia computorizada (TC) da
cabeça e do corpo.
4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Adultos: Regime posológico recomendado
Procedimento
Posologia
Dose máxima total
Angiografia cerebral
- Artéria carótida ou vertebral
2-12 ml
200 ml
- Arco aórtico
20-50 ml
200 ml
Angiografia periférica
10-90 ml
250 ml
Venografia
50-100 ml
250 ml
Ventriculografia esquerda
30-50 ml
250 ml
Arteriografia Coronária
1-10 ml
250 ml
Angiografia Visceral
12-60 ml
250 ml
Aortografia
10-80 ml
250 ml
Angiografia Renal
6-15 ml
250 ml
Urografia
50-75 ml
150 ml
TC da cabeça
50-150 ml
150 ml
TC do corpo
25-150 ml
150 ml
APROVADO EM
07-02-2014
INFARMED
Idosos:
A posologia nos idosos é idêntica à dos adultos. Sempre que for de
esperar uma
demonstração fraca, a posologia pode ser aumentada para o máximo.
População pediátrica
A segurança e eficácia de Optiray 320 em crianças não foram ainda
estabelecidas.
Consequentemente o medicamento não deve ser utilizado em crianças
até aos 18 anos de idade,
até que mais dados estejam disponíveis. Para angiogra